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Medizin

18. September 2017 Orphan Designation für die orale T-Zell-Immuntherapie VXM01 zur Behandlung des Glioms

VXM01 hat von der Europäischen Kommission und der Behörde für Lebens- und Arzneimittel der Vereinigten Staaten (Food and Drug Administration, FDA) die Orphan Designation (Arzneimittel für seltene Leiden) für die Behandlung von Gliomen erhalten. Die Orphan Designation soll die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten und Beschwerden fördern und Unternehmen mit bestimmten Anreizen ausstatten, einschließlich Marktexklusivität nach der Zulassung sowie Ermäßigungen für oder Befreiung von Zulassungsgebühren. Die Designation der Europäischen Kommission wurde für die Behandlung von Gliomen, die der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von malignen Gliomen erteilt.
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"Wir sind sehr zufrieden mit der Erteilung der Orphan Designation durch die Europäische Kommission und die US-amerikanische FDA. Das sind wichtige Meilensteine in der Entwicklung von VXM01 zur Behandlung von Gehirntumoren, eine schwierig zu behandelnde Krebsindikation", sagte Dr. Matthias Schroff, Chief Executive Officer von VAXIMM. "Wir haben in einer Phase-I-Studie mit VXM01 überzeugende erste Ergebnisse bei Patienten mit rezidiviertem Glioblastom gesehen. Darüber hinaus haben wir im Mai mit der Merck KGaA und Pfizer eine Kollaboration vereinbart, um die Kombination von VXM01 mit Avelumab zur Behandlung von Glioblastom und Darmkrebs im Rahmen von klinischen Phase-I/II-Studien zu untersuchen. Wir freuen uns auf die weitere Entwicklung unserer neuen Immuntherapie zur Behandlung dieser verheerenden Tumorformen."

Phase-I-Ergebnisse im Glioblastom, eine Art des Glioms, wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am 5. Juni 2017 präsentiert. Die Studie wurde durchgeführt, um sowohl Sicherheit und Verträglichkeit als auch das klinische Ansprechen und die Immun-Antwort auf VXM01 bei Patienten mit rezidiviertem Glioblastom zu untersuchen. Bei diesen Patienten war die Krankheit nach der Behandlung mit Strahlentherapie in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Temozolomid, dem Therapiestandard, weiter fortgeschritten. Die publizierten Daten schließen acht Patienten ein, denen an den Tagen 1, 3, 5 und 7 vor der geplanten Operation am 35. Tag je eine Einzeldosis VXM01 verabreicht wurde. Nach der Operation konnten die Patienten im Weiterbehandlungszeitraum alle 4 Wochen eine Einmal-Dosis erhalten. Im Mittel wurden sieben Impfungen verabreicht.

Von den behandelten Patienten wurden sieben operiert. Ein Patient zeigte eine objektive und dauerhafte Tumorantwort und drei weitere Patienten eine stabile Erkrankung. Zusätzlich wurde die periphere Immunantwort untersucht. Bei fünf von sieben Patienten stiegen nach der Re-Operation die CD8+ T-Zellen im Tumorgewebe im Vergleich zum primären Tumorgewebe an. Vier von acht Patienten zeigten eine spezifische T-Zell-Antwort. Zusätzlich konnte nach der Impfung bei vier Patienten ein Anstieg des zerebralen Blutvolumens und des apparenten Diffusionskoeffizienten im MRI nachgewiesen werden. VXM01 wurde gut vertragen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) prüft die Anträge auf Orphan Designation in der Europäischen Union und erleichtert die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten. Die Bewilligung für Orphan Designation wird von der Europäischen Kommission erteilt und beinhaltet den Zugang zu einem zentralisierten Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der Europäischen Union sowie einen zehnjährigen Schutz vor Marktwettbewerb mit ähnlichen Arzneimitteln in ähnlichen Indikationen und Gebührenermäßigungen für regulatorische Maßnahmen.

In den Vereinigten Staaten bietet die Orphan Drug Designation dem Entwickler des Medikamentes verschiedene Anreize, einschließlich Steuergutschriften für qualifizierte klinische Untersuchungen, Erlass von Zulassungsgebühren und unter Umständen bis zu sieben Jahre Marktexklusivität für die angegebene Indikation im Falle einer Zulassung.

Quelle: VAXIMM


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