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Medizin

04. Juli 2018 Olaparib-Filmtabletten für die Erhaltungstherapie des Platin-sensitiven Ovarialkarzinomrezidivs seit dem 1. Juni 2018 verfügbar

Grünes Licht von der Europäischen Kommission, Lynparza® (Olaparib)-Filmtabletten sind in der Indikation Platin-sensitives Ovarialkarzinomrezidiv zugelassen (1) und seit dem 1. Juni im Markt verfügbar. Damit können zukünftig mehr Patientinnen profitieren. Denn die Zulassung der neuen Darreichungsform Filmtablette wurde auf alle high-grade epithelialen Tumoren erweitert und ermöglicht die Therapie unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus, d.h. ohne vorherige Testung. Darüber hinaus verändert die neue Darreichungsform die Anwendung: Von 2x 8 Hartkapseln (400mg bid) reduziert sich die Einnahme auf 2x 2 Filmtabletten (300 mg bid) am Tag unabhängig von den Mahlzeiten (1, 2).
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Fachinformation
„Die der Zulassungserweiterung für Lynparza zugrundeliegenden Studien belegen, dass mit Olaparib eine langfristige Krankheitskontrolle bei gutem Nebenwirkungsprofil möglich ist,“ erklärt Prof. Dr. med. Jalid Sehouli, Direktor der Klinik für Gynäkologie der Charité Berlin. „Neben der veränderten Darreichungsform sind das für die Patientinnen wie auch für die behandelnden Ärzte oftmals wesentliche Kriterien bei der Therapiewahl.“ Das Ovarialkarzinom zählt zu den Krebsarten mit vergleichsweise schlechter Prognose, da es häufig erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird (3, 4).

„Lynparza ist eine wichtige Therapieoption für Patientinnen mit Platin-sensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom. Wir freuen uns sehr, dass mit der erweiterten Zulassung der Tabletten unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus Olaparib nun noch mehr erkrankten Frauen zur Verfügung steht,“ so Dr. Karl Matussek, Vice President Oncology bei AstraZeneca Deutschland. Lynparza Filmtabletten sind zugelassen als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie vollständig oder teilweise ansprechen (1).

Olaparib überlegen bei PFS und Krankheitskontrolle

Studie 19 und SOLO-2 sind randomisierte Studien, die die überlegene Wirksamkeit von Olaparib gegenüber Placebo belegen (5, 6). In der Studie 19 führte die Olaparib-Behandlung im Vergleich zu Placebo in der Gesamtpopulation, d.h. bei Patientinnen mit und ohne BRCA-Mutation, zu einer signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) um 3,6 Monate (medianes PFS 8,4 vs. 4,8 Monate; HR=0,35; 95%-KI: 0,25-0,49; p<0,0001) (5). In die SOLO-2 wurden Patientinnen mit BRCA-Keimbahnmutation aufgenommen. Auch in dieser Patientinnengruppe verlängerte sich das PFS unter Olaparib gegenüber Placebo signifikant um 13,6 Monate (medianes PFS 19,1 vs. 5,5 Monate; HR=0,30; 95%-KI: 0,22-0,41; p<0,0001) (6). In beiden Studien führte die Olaparib-Behandlung bei einem Teil der Patientinnen zudem zu einer langfristigen Krankheitskontrolle: In der Studie 19 waren nach drei Jahren noch 18% und nach fünf Jahren noch 12% der Patientinnen unter Olaparib-Therapie im Vergleich zu 2% und 1% unter Placebo-Therapie (7). In der SOLO-2, die gegenwärtig noch nicht abgeschlossen ist, profitierten bis dato 43% der mit Olaparib gegenüber 13% der mit Placebo behandelten Patientinnen länger als zwei Jahre (6).

Auch in Bezug auf die Lebensqualität überzeugt Olaparib. Ergebnisse der Studie 19 belegen, dass die Lebensqualität im Vergleich zu Placebo nahezu unbeeinträchtigt bleibt. Etwa 60% der Patientinnen berichteten von keiner negativen Veränderung der Lebensqualität unter Olaparib. Im Vergleich zu Placebo zeigte sich sogar etwas häufiger eine Verbesserung des Wohlbefindens innerhalb des sechsmonatigen Berichtszeitraums der Studie (8). „Bei einem Vergleich von Placebo mit einem Medikament, dessen Einnahme durchaus mit dem Auftreten von Nebenwirkungen verbunden sein kann, ist dies ein großer Vorteil,“ so Sehouli.

Ob klinische Studie oder klinischer Alltag – Olaparib überzeugt auch bei der Verträglichkeit

Dass Olaparib eine gut verträgliche orale Therapie ist, zeigten die Studie 19 und SOLO-2 ebenfalls. Zum Therapieabbruch führende Nebenwirkungen traten bei nur 6% bzw. 11% der Studienteilnehmerinnen auf (6, 9). Die meisten der unter Olaparib beobachteten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (≥ 10%) sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Verdauungsstörungen, Fatigue, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen und verminderter Appetit sowie Schwindel und Anämie (1, 5, 6). „Mit den sogenannten Real-World-Daten aus der seit Oktober 2015 in Deutschland laufenden nicht-interventionellen Studie C-PATROL lässt sich das Nebenwirkungsprofil in der Routineversorgung bestätigen,“ unterstreicht Prof. Sehouli. Demnach wird Olaparib auch im klinischen Alltag gut vertragen. Nur 4% der Patientinnen unterbrechen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen (10).

Der Einsatz von Olaparib über das Ovarialkarzinom hinaus wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft. Sie hat dem Zulassungsantrag für Olaparib zur Behandlung beim Mammakarzinom zugestimmt. Im Januar dieses Jahres wurde Olaparib bereits von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung des BRCA-mutierten, humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativen metastasierten Mammakarzinoms zugelassen (11). Olaparib ist damit der erste und einzige Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor, der in den USA bereits für beide Tumorentitäten zugelassen ist.
 

Quelle: AstraZeneca, MSD

Literatur:

(1) Fachinformation Lynparza 100mg/- 150mg Filmtabletten. Stand Mai 2018.
(2) Fachinformation Lynparza 50 mg Hartkapseln. Stand Mai 2018.
(3) S3-Leitlinie Diagnostik, Therapie und Nachsorge maligner Ovarialtumoren. Stand: November 2017. Verfügbar unter: https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-035-OLl_Ovarialkarzinom_2017-11.pdf. (letz-ter Zugriff 15.06.2018).
(4) Robert Koch Institut. Krebs in Deutschland für 2013/2014. Stand: 2017. Verfügbar unter: https://www.krebsda-ten.de/Krebs/DE/Content/Publikationen/Krebs_in_Deutschland/kid_2017/krebs_in_deutsch-land_2017.pdf?__blob=publicationFile. (letzter Zugriff 15.06.2018).
(5) Ledermann J et al. Olaparib Maintenance Therapy in Platinum Sensitive Relapsed Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2012; 366: 1382-1392. Verfügbar unter: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1105535?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:cross-ref.org&rfr_dat=cr_pub%3dwww.ncbi.nlm.nih.gov. (letzter Zugriff 15.06.2018).
(6) Pujade-Lauraine E et al. Olaparib tablets as maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a double-blind, randomised, placebo-con-trolled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017; 18(9): 1274-1284.
(7) Ledermann J et al. Overall survival in patients with platinum-sensitive recurrent serous ovarian cancer receiving olaparib maintenance monotherapy: an updated analysis from a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016; 17(11): 1579-1589.
(8) Ledermann J et al. Quality of life during olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer Br J Cancer. 2016; 115(11): 1313-1320.
(9) Ledermann J et al. Overall survival in patients with platinum-sensitive recurrent serous ovarian cancer receiving olaparib maintenance monotherapy: an updated analysis from a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016; 17: 1579-1589 (Appendix).
(10) Sehouli J et al. Olaparib in German routine clinical practice – Interim results of the non-interventional study C-PATROL. SGO Annual Meeting on Women’s Cancer. New Orleans 2018, March 24-27; Poster-No. 10603
(11) Pressemeldung U.S. Food and Drug Administration. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/NewsEvents/News-room/PressAnnouncements/ucm592347.htm (letzter Zugriff 15.06.2018).


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