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Medizin

14. Oktober 2020 iNHL: Kombination Copanlisib + Rituximab verlängert PFS

Die Phase-III-Studie CHRONOS-3 mit Copanlisib in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidivierten indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (iNHL) hat ihren primären Endpunkt erreicht, das progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant zu verlängern. CHRONOS-3 ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie, in der untersucht wurde, ob Copanlisib in Kombination mit Rituximab das PFS im Vergleich zu Placebo plus Rituximab verlängern kann. Zu den in die Studie eingeschlossenen Patienten mit iNHL gehörten solche mit follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, kleinzelligem lymphozytischen Lymphom und lymphoplasmacytoidem Lymphom / Waldenström-Makroglobulinämie. Die in der Studie beobachtete Sicherheit und Verträglichkeit stimmte im Wesentlichen mit zuvor veröffentlichten Daten zu den einzelnen Komponenten der Kombination überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
„Indolente Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms sind eine heterogene Gruppe von Krankheiten, die durch ein chronisches Muster von Remissionen und Rezidiven gekennzeichnet sind. Für Patienten, deren Krankheit erneut auftritt, gibt es nur wenige zugelassene Behandlungsoptionen “, sagte Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President und Leiter der Onkologieentwicklung bei Bayer. „Die positiven Ergebnisse von CHRONOS-3 zeigen den potenziellen klinischen Nutzen von Copanlisib in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidivierten indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen auf.“

Die Ergebnisse von CHRONOS-3 sollen auf einem wissenschaftlichen Kongress vorgestellt werden. Bayer plant, die Daten von CHRONOS-3 mit den Gesundheitsbehörden weltweit zu besprechen.

Über Copanlisib

Copanlisib ist ein intravenöser Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) -Inhibitor der Pan-Klasse I mit Aktivität gegen alle 4 Isoformen, einschließlich der in malignen B-Zellen exprimierten PI3K-alpha und PI3K-delta-Isoformen. Copanlisib ist in den USA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem follikulärem Lymphom (FL) zugelassen, die zuvor mindestens 2 systemische Therapien erhalten haben. Die FDA-Zulassung basiert auf der offenen einarmigen Phase-II-CHRONOS-1-Studie (NCT01660451), die eine Gesamtansprechrate (ORR) von 59%, einschließlich 14% vollständigen Ansprechens (complete responses, CRs), aufzeigte. In dieser Studie zur Copanlisib-Monotherapie wurden 104 erwachsene Patienten mit follikulärem B-Zell-NHL untersucht, die nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapien einen Rückfall hatten oder refraktär waren. Aktualisierte Daten für CHRONOS-1, veröffentlicht im American Journal of Hematology 2020, zeigten eine ORR von 59% in der FL-Population, einschließlich 20% CRs. Die Fortdauer der FDA-Zulassung muss durch eine konfirmatorische Studie bestätigt werden.

Quelle: Bayer


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