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Medizin

27. Juni 2019 Non-Hodgkin-B-Zelllymphom: Zulassung für Pixantron als Monotherapie

Die Europäische Kommission (EK) hat die Umwandlung der bedingten Zulassung von Pixantron in eine reguläre Zulassung als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-B-Zelllymphom genehmigt.
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„Derzeit gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für multiple rezidivierte oder refraktäre aggressive Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphome. Pixantron (Pixuvri®) hat seine Wirksamkeit bei dieser Erkrankung im Spätstadium nachgewiesen“, sagt Oliver Kirst, Servier.

Zulassung basiert auf Daten der weltweiten klinischen Entwicklung

Die zulassungsrelevante Studie PIX301 war eine offene, randomisierte Phase-III-Studie, bei der Pixantron als Monotherapie mit einer Therapie nach Wahl des Prüfarztes bei 140 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom verglichen wurde, wobei 50% der Patienten zuvor mit Rituximab behandelt worden waren. Pixantron hat sich bei diesen Patienten als vorteilhaft erwiesen: Die Ansprechrate der Patienten, die Pixantron erhielten, betrug 20% im Vergleich zu 5,7% bei den Patienten, die mit anderen Substanzen behandelt wurden (p=0,021) (1,2).

Pixantron nach Vorbehandlung mit Rituximab

Um die Auflagen der bedingten Zulassung zu erfüllen, wurde eine weitere klinische Phase-III-Studie, PIX306, durchgeführt. Die Studie sollte zusätzliche Daten zur Wirksamkeit liefern, die den Nutzen von Pixantron bei Patienten bestätigen, die zuvor eine Behandlung mit Rituximab erhalten hatten.
In der Studie PIX306 waren alle Patienten zuvor mit Rituximab behandelt worden. Während die Überlegenheit von Pixantron in Kombination mit Rituximab gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Rituximab nicht erreicht wurde, waren sowohl das progressionsfreie Überleben als auch das Gesamtüberleben bei Patienten mit 2 und mehr vorhergehenden Therapielinien vergleichbar mit den Ergebnissen der Zulassungsstudie PIX301 (2,3).

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Pixantron sind Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Hautverfärbungen, Alopezie, Chromaturie und Asthenie (1).

Quelle: Servier

Literatur:

(1) European Medicines Agency. Pixuvri SmPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf (last accessed May 2019).
(2) Pettengell, R. et al. Pixantrone dimaleate versus other chemotherapeutic agents as a single-agent salvage treatment in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 696-706.
(3) Salles, G.A, et al. Results of a phase 3 randomized multicenter study comparing pixantrone + rituximab with gemcitabine + rituximab in patients with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation. American Society Hematology annual congress 2018.  P4189.


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