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24. Oktober 2018

Nivolumab + Ipilimumab vielversprechend bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom

Die Studie CheckMate -032 untersuchte Nivolumab (Opdivo®) als Monotherapie und in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy®) bei Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom (mUC), die mit Platin vorbehandelt waren. Ergebnisse der Phase-I/II-Studie zeigten, dass Patienten, die Nivolumab 1 mg/kg Körpergewicht plus Ipilimumab 3 mg/kg Körpergewicht (O1:Y3) erhielten, eine höhere objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) aufwiesen, als diejenigen, die mit Nivolumab 3 mg/kg plus Ipilimumab 1 mg/kg Körpergewicht (O3:Y1) oder Nivolumab in Monotherapie behandelt wurden. Die Patienten der Studie waren stark vorbehandelt, wobei die meisten von ihnen mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten hatten.
Bei einer Mindestnachbeobachtungszeit von 7,9 Monaten zeigte die erweiterte Kohorte der Patienten, die O1:Y3 erhalten hatten, eine ORR von 38% (95%-Konfidenzintervall (KI): 28-49). Patienten unter O3:Y1, bei einer Mindestnachbeobachtungszeit von 38,8 Monaten, wiesen eine ORR von 27% (95%-KI: 19-37) auf. Für Patienten, die Nivolumab in Monotherapie erhalten hatten, war die ORR 26% (95%-KI: 16-37) bei einer Mindestnachbeobachtungszeit von 37,7 Monaten.

Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) – beides sekundäre Endpunkte in der Studie – waren numerisch länger in der Kohorte mit O1:Y3-Behandlung (PFS: 4,9 Monate, 95%-KI: 2,7-6,6 ; OS: 15,3 Monate, 95%-KI: 10,1-27,6) im Vergleich zu den Kohorten mit O3:Y1-Behandlung (PFS: 2,6 Monate, 95%-KI: 1,4-3,9; OS: 7,4 Monate, 95%-KI: 5,6-11,0) und Nivolumab-Monotherapie (PFS: 2,8 Monate, 95%-KI: 1,5-5,3; OS: 9,9 Monate, 95%-KI: 7,3-21,1). Diese Daten wurden auf der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2018 in München vorgestellt (Präsentation #LBA32).

„Die Ergebnisse der CheckMate -032 sind vielversprechend und deuten auf die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab als potenziell sichere und wirksame Behandlungsoption für Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom, die mit platinbasierter Chemotherapie vorbehandelt sind“, so Jonathan E. Rosenberg, M.D., Chief, Genitourinary Medical Oncology Service, Division of Solid Tumor Oncology, Enno W. Ercklentz Chair, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York. „Die Daten stützen auch unsere laufende Phase-III-Studie (CheckMate -901) zur Untersuchung der Kombination bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem Blasenkarzinom. Wir freuen uns auf unsere weitere Forschung zum Wohle dieser Patienten.”

Das Sicherheitsprofil war konsistent zu vorherigen Studien für die Kombinationstherapie aus Nivolumab plus Ipilimumab mit diesen Dosierungsschemata. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (Treatment-related Adverse Events, TRAEs) von Grad 3 oder 4 traten bei 27%, 31% bzw. 39% der Patienten auf, die mit Nivolumab-Monotherapie, O3:Y1 bzw. O1:Y3 behandelt wurden; TRAEs von Grad 5
(Pneumonitis) wurden bei je einem Patienten unter Nivolumab-Monotherapie bzw. in der O3:Y1-Gruppe beobachtet. In der O1:Y3-Gruppe wurden keine TRAEs von Grad 5 verzeichnet. Zudem war die Kombination von Nivolumab plus Ipilimumab gut verträglich: Die Abbruchrate infolge von TRAEs lag bei O3:Y1 und O1:Y3 jeweils bei 13,0% – für die Patienten unter Nivolumab in Monotherapie bei 4%.
Quelle: Bristol-Myers Squibb
 
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