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05. Dezember 2018

Nilotinib in der Erstlinie führt bei CML-Patienten aller Altersgruppen zu tiefen molekularen Remissionen – eine Analyse der GIMEMA CML-Gruppe

Bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase ist der Zweitgenerations-Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Nilotinib (Tasigna®) im Vergleich zum Erstgenerations-TKI Imatinib besser wirksam. Die höheren Raten an tiefem molekularen Ansprechen unter Nilotinib könnten möglicherweise dazu beitragen, dass mehr Patienten für ein Absetzen der Behandlung in Frage kommen. Eine beim ASH-Meeting vorgestellte Analyse der italienischen GIMEMA CML WP (Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Adulto Chronic Myeloid Leukemia Working Party) konnte nun erneut bestätigen, dass die Erstlinienbehandlung mit Nilotinib zu hohen Raten an tiefer molekularer Remission und langem Überleben führt – und zwar über alle Altersgruppen hinweg (1).
Ziel der Studie, die von Dr. Gabriele Gugliotta, Bologna, Italien, im Rahmen einer Oral Presentation beim ASH-Meeting vorgestellt wurde, war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der First-Line-Behandlung mit Nilotinib in CML-Patienten insgesamt und nach Alter zu untersuchen. In die Analyse gingen die Daten von 472 Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase ein, die in verschiedenen klinischen GINEMA-Studien in Italien mit Nilotinib in der Erstlinie behandelt wurden. Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 36 Monate.

Zur Analyse des Ansprechens auf die Behandlung wurden die Patienten in drei  Altersgruppen unterteilt 18-39 Jahre (98 Patienten); 40-59 Jahre (217 Patienten); und ≥ 60 Jahre (157 Patienten). Alle Patienten wurden hinsichtlich ihres molekularen Ansprechens auf Basis der Parameter MR3 (BCR-ABL ≤ 0,1% IS mit > 10.000 ABL-Kopien) und MR4 (BCR-ABL ≤ 0,01% IS mit > 10.000 ABL-Kopien) analysiert.

Unter der Behandlung wurde ein gutes molekulares Ansprechen erreicht. Die kumulative Inzidenz von MR3 bei der Gesamtpopulation der Patienten betrug nach 12, 24, 36 und 48 Monaten 75, 88, 93 und 93%, die kumulative Inzidenz von MR4 entsprechend 38, 63, 76 und 78%. 15 Patienten (3,1%) erlitten einen Progress. Insgesamt verstarben 23 Patienten (4,9%), davon 12 an der Folgen der CML (Übergang zur akzelerierten Phase/Blastenkrise), wobei in der Altersgruppe der jungen Patienten alle Todesfälle (n=6) leukämiebedingt waren, während bei den älteren Patienten ab 60 Jahren 10 der 12 Todesfälle nicht durch die Grunderkrankung verursacht wurden. Der häufigste Grund für den Abbruch der Therapie bei den jüngeren Patienten war ein Nicht-Ansprechen auf die Behandlung, bei den älteren Patienten Nebenwirkungen wie etwa arterielle thrombotische Ereignisse. Das geschätzte 5-Jahresüberleben (5-Jahres-OS) für die Gesamtpopulation der Patienten betrug 93,2%.

Eine Analyse des molekularen Ansprechens, die das Alter der Patienten berücksichtigte, ergab, dass die MR3- und MR4-Raten in allen drei Altersgruppen vergleichbar waren (kumulative Inzidenzen von MR4 nach 24 Monaten waren 55, 62 und 70% und nach 48 Monaten 73, 75 und 85%, jeweils bezogen auf die Patienten im Alter von 18-39 Jahren, 40-59 Jahren und ≥ 60 Jahren (p=0,25)). Ein Progress zur akzelerierten Phase/Blastenkrise war in allen Altersstufen ein seltenes Ereignis und wurde bei 6,1% der Patienten im Alter von 18-39 Jahren, bei 2,8% der Patienten im Alter von 40-59 Jahren und bei 1,9% der Patienten ≥ 60 Jahre dokumentiert. Das 5-jährige OS für die 3 verschiedenen Altersgruppen war vergleichbar und betrug 92, 97 und 90% (p= 0,06).

Die aktuelle Analyse der italienischen GIMEMA CML-Gruppe zeigt, dass die Firstline-Behandlung von neu diagnostizierten CML-Patienten in der chronischen Phase mit Nilotinib zu hohen Raten an tiefen molekularen Remissionen und einem langen Gesamtüberleben führt, unabhängig vom Alter des Patienten.

cs



 
Quelle: ASH 2018
Literatur:
1. Gugliotta G et al. Outcome of 472 Chronic Myeloid Leukemia Patients Treated with Frontline Nilotinib: A Gimema CML WP Analysis. Oral presentation im Rahmen der 60. Jahrestagung der American Society of Clinical Hematology (ASH) 2018, 2. Dezember 2018; Abstract 458
 
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