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Medizin

29. September 2019 Nicht resezierbares kutanes Plattenepithelkarzinom: Gutes und langanhaltendes Ansprechen auf Pembrolizumab-Monotherapie

Wenn fortgeschrittene kutane Plattenepithelkarzinome (cSCC) nicht mehr kurativ operiert oder bestrahlt behandelt werden können, ist eine systemischer Behandlungsansatz indiziert. Aktuelle Daten der KEYNOTE-629-Studie bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem cSCC, die im Rahmen des ESMO-Kongresses 2019 in Barcelona, Spanien, als Poster und im Rahmen einer Poster Discussion Session vorgestellt wurden, zeigen ermutigende Ansprech- und Krankheitskontrollraten durch eine Monotherapie mit dem Immuncheckpoint-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®). Der PD-1-Inhibitor punktet mit hohen Remissionsraten und einem langanhaltenden Ansprechen (1).
Basis der Behandlung ist die chirurgische Entfernung des Tumors. Die neue S3-Leitlinie zum cSCC empfiehlt, Risikopatienten frühzeitig zu identifizieren und diese nach der Operation einer angepassten Nachsorge zuzuführen. Bei lokal nicht in sano resezierbaren Tumoren oder inoperablen Patienten ist laut Leitlinie eine Radiotherapie indiziert (1). Falls allerdings in fortgeschrittenen Stadien eine Lokaltherapie – Chirurgie oder Strahlentherapie – nicht ausreicht, ist eine systemische Therapie indiziert. Es besteht in dieser Therapiesituation ein hoher Bedarf an neuen Therapieoptionen.

Dr. Jean Jacques Grob, Marseille, Frankreich, stellte in Barcelona die Daten der Phase-II-Studie KEYNOTE-629 vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem cSCC evaluierte (eine weitere Kohorte mit lokal fortgeschrittenem cSCC ist noch in der Rekrutierungsphase). Dabei erhielten 105 erwachsene Patienten maximal 35 Infusionen mit Pembrolizumab (200 mg alle 3 Wochen), 14 davon in der ersten Therapielinie und 91 in der zweiten oder in späteren Linien. Primärer Studienendpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), die nach RECIST v1.1 in einem zentralen unabhängigen Review ermittelt wurde. Sekundäre Endpunkte umfassten die Dauer des Ansprechens, die Krankheitskontrollrate, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.

Laut Grob wurde in der Gesamtpopulation der Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem cSCC insgesamt eine ORR von 34,3% erreicht, wobei die Patienten, die den Checkpoint-Inhibitor firstline erhalten hatten, noch besser ansprachen (ORR: 50,0%) als die vorbehandelten Patienten (ORR: 31,9%). Die Auswertung der Krankheitskontrollrate erbrachte ebenfalls ermutigende Ergebnisse: 52,4% für die Gesamtpopulation, 64,3% für die Patienten, die in der Erstlinie behandelt worden waren, und 50,5% für die Patienten, die den Checkpoint-Inhibitor ab der zweiten Linie erhalten hatten. 3,8% aller Patienten erreichten eine komplette und 30,5% eine partielle Remission sowie 29,5% eine Krankheitsstabilisierung, wobei auch hier der Therapieerfolg bei den Patienten, die firstline behandelt worden waren, besonders ausgeprägt war (14,4% komplette und 35,7% partielle Remissionen sowie 21,4% Krankheitsstabilisierungen). Die Behandlung wurde zudem gut vertragen mit einem Sicherheitsprofil, das aus anderen Therapiestudien mit Pembrolizumab-Monotherapien bekannt ist. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

Die Ergebnisse unterstreichen nach Absicht der Autoren die Bedeutung einer systemischen Anti-PD-1-Therapie für die Behandlung des unresezierbaren cSCC. Sie sind konsistent mit den Daten für den PD-L1-Inhibitor Cemiplimab, der kürzlich in der EU für das metastasierte oder lokal fortgeschrittene unresezierbare cSCC zugelassen wurde. Die Zulassung wurde für Pembrolizumab auf Basis der neuen Studiendaten für diese Indikation bei der FDA ebenfalls beantragt, wie die Diskutantin des Posters Dr. Ana M. Arance, Barcelona, Spanien, in der Poster Discussion Session berichtete.

Dr. Claudia Schöllmann

Quelle: ESMO 2019

Literatur:

(1) Grob J et al. Pembrolizumab for Recurrent/Metastatic Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cSCC): Efficacy and Safety Results From the Phase 2 KEYNOTE-629 Study. ESMO 2019, Abstract #LBA72


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