Medizin

Nicht resezierbares fortgeschrittenes ESCC: Zulassungsempfehlung für Nivolumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) hat die Zulassung von Nivolumab (Opdivo^®) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) nach vorheriger Chemotherapie mit einer Fluoropyrimidin-und Platin-basierten Kombination empfohlen. Die Europäische Kommission (EK), die für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) zuständig ist, wird die Empfehlung des CHMP nun prüfen. Der Zulassungsantrag beruht auf der Phase-III-Studie ATTRACTION-3, die eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung beim Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie zeigte.

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