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Medizin

22. März 2019 Neutropenie: Langwirksame Biosimilar-Alternative für onkologische Supportivtherapie

Filgrastim (1) ist indiziert für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie und für die Verringerung der Inzidenz der Chemotherapie-induzierten Neutropenie, zwei der schwersten Nebenwirkungen der Chemotherapie (2), sowie der Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (3). Seit 10 Jahren leistet Filgrastim einen wichtigen Beitrag in der onkologischen Supportivtherapie und ist heute das meistverwendete kurzwirksame G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) in Deutschland (4). Mit einem Biosimilar steht nun auch eine langwirksame Alternative zur Verfügung.
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Kosteneinsparung mit Biosimilars

Neue Arzneimittel bedeuten für Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten. Doch oft können teure neue Medikamente nur restriktiv eingesetzt werden. So haben zum Beispiel nur Patienten in den Vereinigten Staaten, Deutschland und dem Vereinigten Königreich Zugang zu mehr als 40 der 55 zwischen 2012 und 2016 eingeführten Krebsmedikamente (5). Allein von 2013 bis 2017 stiegen die weltweiten Ausgaben für onkologische Arzneimittel von 81 Mrd. auf 113 Mrd. Euro (5). In Deutschland erhöhten sich die Ausgaben im gleichen Zeitraum von 4 Mrd. auf schätzungsweise fast 6 Mrd. Euro (6). Wenn nach dem Patentablauf eines biopharmazeutischen Arzneimittels Biosimilars auf den Markt kommen, bieten sich den Patienten zusätzliche Chancen auf nachhaltigen Zugang zu modernen Arzneimitteltherapien. Aufgrund dann sinkender Behandlungskosten können mehr Patienten mit dem gleichen oder gar geringerem Mitteleinsatz der Krankenkassen versorgt werden. Einsparungen durch den Einsatz von Biosimilars wie Filgrastim HEXAL® tragen zudem dazu bei, Kostenträgern den nötigen Freiraum zu verschaffen, um Ärzten und Patienten den Zugang zu neuen und in der Regel kostenintensiven Therapien ermöglichen zu können. Filgrastim Biosimilars decken heute mit ca. 75% der Filgrastim Verordnungen (7) den Großteil der Versorgung in Deutschland ab.

Wirksamkeit und Sicherheit

Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastim HEXAL® wurden im Rahmen der internationalen, multizentrischen, prospektiven, nicht-interventionellen MONITOR-GCSF-Studie mit rund 1.500 Patienten und über 6.000 Zyklen myelosuppressiver Chemotherapien umfassend nach Markteinführung beobachtet (8). Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie (n=218) zeigt zudem: Ein Umstellung vom Produkt des Originators auf Filgrastim HEXAL® ist selbst während der Behandlung ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit möglich (9). Zudem konnte für die autologe und allogene Stammzellmobilisierung gezeigt werden, dass Filgrastim HEXAL® eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie das Referenzpräparat und Lenograstim aufweist (10,11).
 
G-CSF-Prophylaxe kann Therapieerfolg verbessern

Patienten mit einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie leiden häufiger unter Infektionen und müssen öfters stationär behandelt werden. Die Infektionen sowie die oft notwendige Dosisreduktion der Chemotherapie erhöhen die Mortalitätsrate der Patienten mit Neutropenie (12,13). Die S3-Leitlinie zur Supportivtherapie empfiehlt den primärprophylaktischen Einsatz von G-CSF-Präparaten ab einem Risiko der febrilen Neutropenie von über 20% oder über 10% unter Berücksichtigung von patientenindividuellen Risikofaktoren (14).
 
Langwirksames G-CSF Biosimilar verfügbar

Mit Pegfilgrastim (Ziextenzo®) ist nun auch ein langwirksames G-CSF als kosteneffiziente und nachhaltige Therapieoption verfügbar. Das Pegfilgrastim Biosimilar ist für alle Indikationen des Referenzpräparats zugelassen: Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers. Die Zulassung basiert auf dem Nachweis der Biosimilarität, die in umfangreichen präklinischen und klinischen Untersuchungen, darunter 2 Phase-III-Studien mit insgesamt 624 Patienten (PROTECT-115 und PROTECT-216) gezeigt wurde. Beide G-CSF Biosimilars, Filgrastim HEXAL® und Ziextenzo® ermöglichen Einsparungen im Gesundheitswesen und tragen so zu einer nachhaltigen onkologischen Versorgung bei.

Quelle: Sandoz / Hexal

Literatur:

(1) Sandoz Data on File. DOFZAR18_003.
(2) Yang BB, et al., Prevention of chemotherapy-induced neutropenia with pegfilgrastim: pharmacokinetics and patient outcomes. Chemotherapy. 2012; 58: 387-398.
(3) Fachinformation Filgrastim HEXAL®: Stand Mai 2018.
(4) IMS Health Pharmascope (sell-out), Stand 12/2018.
(5) Global Oncology Trends 2018. Innovation, Expansion and Disruption, IQVIA Institute for Human Data Science, May 2018 (Umrechnung USD in EUR 0,8477, Referenzkurs der Europäischen Zentralbank vom 01.01.2018-03.01.2019).
(6) Neubauer AS und Minartz C (2018). Bleiben Onkologika bezahlbar? Eine Bestandsaufnahme, IfG, April 2018.
(7) Biosimilars in Zahlen, Marktdaten AG Pro Biosimilars, Stand 10/2018.
(8) Gascón P et al. Support Care Cancer. 2016; 24(2): 911-925.
(9) Blackwell K et al. Ann Oncol. 2018 Jan 1;29(1): 244-249.
(10) Farhan R et al. Ann Hematol. 2017; 96(10):1735-1739.
(11) Lisenko K et al. Transfusion. 2017; 57: 2359-2365.
(12) Chirivella I et al. Breast Cancer Res Treat. 2009; 114: 479-484.
(13) Bosly A et al. Ann Hematol. 2008; 87: 277-283.
(14) S3-Leitlinie Supportive Therapie bei onkologischen Patientinnen. Online unter: https://www.leitlinienprogrammonkologie.de/fileadmin/user_upload/Downloads/Leitlinien/Supportivtherapie/LL_Supportiv_Langversion_.1.pdf, Letzter Aufruf 3.12.2018.


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