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Medizin

08. November 2017 Neuer Tyrosin-Kinase-Inhibitor für fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom zugelassen

Seit August 2017 ist mit Tivozanib (Fotivda®) ein neues zielgerichtetes Medikament für die Erstlinientherapie von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) zugelassen. Der Tyrosin-Kinase-Inhibitor (TKI) zeigte in einer Phase-III-Studie eine mit Sorafenib vergleichbare Wirksamkeit, hatte jedoch ein besseres Nebenwirkungsprofil.
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Fachinformation
Die Zulassung basiert auf einer offenen, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie (TiVO-1), in der Fotivda® mit Sorafenib verglichen wurde, einem ebenfalls gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR) gerichteten TKI (1,2). Die insgesamt 517 Patienten mit fortgeschrittenem RCC erhielten entweder Tivozanib (drei Wochen Therapie, eine Woche Pause) oder Sorafenib (vier Wochen kontinuierlich). Patienten, die im Sorafenib-Arm eine Progression erlitten, konnten im Rahmen einer Extensionsstudie auf Tivozanib wechseln.

Wie Prof. Michael Staehler, LMU München berichtete, waren die Patientencharakteristika beider Arme ausgeglichen, mit einer Ausnahme: im Sorafenib-Arm befanden sich mehr Patienten mit guter Risikoprognose als im Tivozanib-Arm (34% versus 27%).

Beim primären Endpunkt der Studie – dem progressionsfreien Überleben (PFS) – zeigte sich in der Gesamtpopulation der Patienten der Tivozanib-Arm mit im Median 11,9 versus 9,1 Monaten gegenüber dem Sorafenib-Arm überlegen (HR 0,797 95%-KI: 0,639-0,993; p=0,042). Etwas besser noch sah es bei den mit Tivozanib behandelten therapienaiven Patienten aus: medianes PFS: 12,7 versus 9,1 Monate (HR 0,756; 95%-KI 0,580 - 0,985; p=0,037). Die Gesamtansprechrate lag im Tivozanib-Arm mit 33,1% gegenüber 23,3% im Sorafenib-Arm signifikant höher (p=0,014), die Ansprechdauer war etwas länger (15 Monate versus 12,9 Monate, p=0,463). Das Gesamtüberleben unterschied sich nicht signifikant (Tivozanib 28,2 Monate versus Sorafenib 30,8 Monate, p=0,276), was laut Staehler dem Design der Studie geschuldet war.

Tivozanib erwies sich als besser verträglich – bei lediglich 14% der Patienten war eine Dosisreduktion aufgrund unerwünschter Ereignisse erforderlich gegenüber 43% unter Sorafenib. „Insbesondere bei den sehr unangenehmen Nebenwirkungen wie Diarrhoe und Hand-Fuß-Syndrom bietet Tivozanib einen erfreulichen Vorteil für die Patienten“, berichtete Staehler. Auch bei der Lebensqualität, gemessen anhand des FACT-G-Scores, schnitt der Tivozanib-Arm besser ab als der Sorafenib-Arm (48% versus 42% zeigten eine Verbesserung).

Dr. Marion Hofmann-Aßmus

Quelle: Launch-Pressekonferenz „Tivozanib – Ein neuer Standard in der mRCC-Therapie“, am 25.102017 in München, unterstützt von EUSA Pharma

Literatur:

(1) http://ec.europa.eu/health/documents/community‐register/index_en.htm
(2) Motzer R et al. J Clin Oncol  2013; 31(30):3791-9


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