NSCLC und RCC: CHMP-Empfehlungen für Nivolumab

Bristol-Myers Squibb gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassung von Opdivo^® (Nivolumab) für zwei weitere Indikationen empfohlen hat: für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie und als Monotherapie für Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach Vortherapie. Beide Empfehlungen stützen sich auf Phase-III-Studien, in denen Nivolumab einen Überlebensvorteil im Vergleich zur Standardtherapie zeigte. Die Empfehlungen des CHMP werden jetzt von der Europäischen Kommission (EC) geprüft, die über die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) entscheidet. Nivolumab ist in der EU bereits für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und vorbehandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit plattenepithelialer Histologie zugelassen.