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02. Mai 2018
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NSCLC ohne Plattenepithel-Histologie: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platin-basierte Chemotherapie alleiniger Chemotherapie überlegen

Kürzlich wurden die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie KEYNOTE-189 bekannt gegeben. Diese untersuchte den PD-1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) in Kombination mit Pemetrexed (ALIMTA®) und Cisplatin oder Carboplatin in der Erstlinientherapie von Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (Non Small Cell Lung Cancer, NSCLC) ohne Plattenepithel-Histologie. Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination von Pembrolizumab mit Pemetrexed und einer Platin-basierten Chemotherapie zu einem signifikant verlängerten Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und einem mehr als halbierten Sterberisiko gegenüber einer Platin-basierten Chemotherapie allein, führte (HR: 0,49; 95%-KI: 0,38-0,64; p <0,00001).
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In präspezifizierten explorativen Analysen wurde ein Nutzen der Pembrolizumab-Kombinationstherapie beim OS unabhängig von der Tumor-PD-L1-Expression, gemäß der 3 festgelegten PD-L1-Kategorien, beobachtet:
Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren (HR: 0,59; 95%‑KI: 0,38-0,92),
Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, die einen Tumor Proportion Score (TPS*) von 1-49% aufwiesen (HR: 0,55; 95%-KI: 0,34-0,90)
und Patienten, deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression mit einem TPS ≥ 50% aufwiesen (HR: 0,42; 95%-KI: 0,26-0,68).

Die Pembrolizumab-Kombinationstherapie erzielte zudem ein signifikant verlängertes progressionsfreies Überleben (Progression-free Survival, PFS): Das Risiko für einen Progress oder Versterben wurde für Patienten, die Pembrolizumab in Kombination erhielten, nahezu halbiert, verglichen mit Patienten unter Chemotherapie allein (HR: 0,52; 95%-KI: 0,43-0,64; p <0,00001). Das verlängerte PFS unter Kombinationstherapie zeigte sich ebenfalls in allen vordefinierten PD-L1-Kategorien:
Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren (HR: 0,75; 95%-KI: 0,53-1,05),
Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren mit einem TPS von 1-49% (HR: 0,55; 95%-KI: 0,37-0,81) und Patienten, deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression (TPS ≥ 50%) aufwiesen (HR: 0,36; 95%-KI: 0,25-0,52).

Diese Ergebnisse wurden am 16. April 2018 in einer Plenarsitzung auf der Jahrestagung 2018 der American Association for Cancer Research (AACR) (Abstract #CT075) vorgestellt und zeitgleich im „The New England Journal of Medicine“ veröffentlicht.
 
„In der KEYNOTE-189-Studie verlängerte Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und einer Platin-basierten Chemotherapie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie ungeachtet der Tumor-PD-L1-Expression. Das zugrundeliegende Studienkollektiv inkludierte Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie“, sagte Dr. Leena Gandhi, Director of Thoracic Medical Oncology vom Perlmutter Cancer Center der New York University Langone und Erstautorin der Publikation im The New England Journal of Medicine. „Es gibt fundierte wissenschaftliche Beweggründe für die Kombination von Pembrolizumab mit Pemetrexed und einer Platin-basierten Chemotherapie. Die vorliegenden Daten legen nahe, diese Kombination nun als neuen Versorgungsstandard für die Erstlinientherapie dieser Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie einzusetzen.”
 
Pembrolizumab ist die erste immunonkologische Therapie, die in Kombination mit Chemotherapie das Überleben von Patienten mit NSCLC ohne Plattenepithel-Histologie als Erstlinienbehandlung signifikant verlängert. Bei der Studie KEYNOTE-189 handelt es sich um die konfirmatorische Studie der KEYNOTE-021 (Kohorte G). Letztere ist eine Phase-II-Studie, auf deren Basis Pembrolizumab von der FDA als einzige Anti-PD-1-Therapie in Kombination mit einer Chemotherapie (Pemetrexed plus Carboplatin) für den US-amerikanischen Markt zur Erstlinientherapie von Patienten mit metastasierendem NSCLC ohne Plattenepithel-Histologie, unabhängig von der PD-L1-Expression, zugelassen wurde. In Deutschland und Europa ist Pembrolizumab derzeit noch nicht zur Kombinationstherapie bei Patienten mit metastasierendem NSCLC zugelassen; MSD arbeitet an der Einreichung der Daten aus KEYNOTE-189 bei Zulassungsbehörden in den USA und weltweit.

„Fakt ist, dass weiterhin ein erheblicher Bedarf an Behandlungsoptionen für Patienten mit Lungenkrebs besteht. Wir von der Bonnie J. Addario Lung Cancer Foundation (ALCF) widmen uns ausschließlich der Bekämpfung von Lungenkrebs durch Forschung, Früherkennung, Aufklärung und Behandlung. Dabei stellt der Überlebensvorteil, der in der KEYNOTE-189-Studie durch die Pembrolizumab-Kombinationstherapie erzielt wurde, einen bedeutenden Fortschritt dar. Dies kann Patienten Hoffnung geben, bei denen eine der häufigsten und lebensbedrohlichsten Krebserkrankungen neu diagnostiziert wird“, sagte Bonnie J. Addario, seit 14 Jahren Lungenkrebsüberlebender und Gründer von ALCF.
 
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