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Medizin

03. April 2019 NSCLC: Gesamtanalyse zum Langzeitüberleben mit Nivolumab

Die Ergebnisse einer Gesamtanalyse zu den Überlebensdaten aus 4 Studien (CheckMate -017, -057, -063 und -003; n=664) bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die mit Nivolumab (Opdivo®) behandelt wurden, liegen vor. In dieser gepoolten Analyse waren 14% aller mit Nivolumab behandelten Patienten nach 4 Jahren noch am Leben. Bemerkenswert sind die Ergebnisse der PD-L1-Subgruppen: Patienten mit PD-L1 ≥ 1% zeigten ein 4-Jahres-Gesamtüberleben (OS) von 19%, für Patienten mit PD-L1 < 1% lag dies bei 11%.
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Verlängertes OS unter Nivolumab

Die gepoolte Analyse der beiden Phase-III-Studien CheckMate -017 und -057 ergab für die mit Nivolumab behandelten Patienten eine 4-Jahres-OS-Rate von 14%, verglichen mit 5% bei Patienten, die Docetaxel erhielten. Des Weiteren zeigte eine explorative OS-Landmark-Analyse, dass 58% der mit Nivolumab behandelten Patienten, die nach 6 Monaten eine komplette oder partielle Remission aufwiesen, 4 Jahre später noch am Leben waren; mit Docetaxel waren es 12% der Patienten. Unter den Patienten, deren Erkrankung sich nach 6 Monaten stabilisiert hatte, waren 19% der mit Nivolumab behandelten Patienten 4 Jahre später noch am Leben; bei Docetaxel 2%.

Nebenwirkungen

Diese Daten wurden bei der Jahreskonferenz der American Association for Cancer Research (AACR) 2019 in Atlanta präsentiert (Abstract #CT195).
Das langfristige Sicherheitsprofil für Nivolumab aus allen 4 Studien war konsistent zu dem bekannten Nebenwirkungsprofil des Arzneimittels und zeigte keine neuen Sicherheitssignale. Die Abbruchrate infolge von behandlungsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen (TRAEs) betrug bei Patienten mit Nivolumab 8,7%. Die häufigste TRAE war Fatigue bei 21,7% der Patienten.

Dr. Scott Antonia, M.D., Leiter des Duke Cancer Institute Center for Cancer Immunotherapy sagte: „Diese Gesamtanalyse einer großen Patientenpopulation mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigt, dass ein Ansprechen auf Nivolumab mit einem Überlebensvorteil von mehreren Jahren assoziiert ist. Die Langzeit-Überlebensdaten sind insbesondere deshalb interessant, weil die durchschnittliche 5-Jahres-Überlebensrate bei dieser Patientenpopulation historisch unter 5% liegt.“

Über die Analysen

Diese Gesamtanalysen wurden durchgeführt, um den langfristigen Nutzen (mit einem Follow-up von mindestens 4 Jahren) von Nivolumab und die Auswirkungen des Ansprechens oder der Stabilisierung der Erkrankung auf das spätere langfristige OS zu bewerten. Die gepoolte Analyse der Studien CheckMate -017 und CheckMate -057 umfasst das längste Follow-up aus randomisierten Phase-III-Studien mit vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die Immunonkologika erhielten.

Die gepoolte Analyse von CheckMate -017, -057, -063 und -003 (n=664) untersuchte das OS von Patienten mit NSCLC verschiedener Histologien, die mit Nivolumab behandelt wurden; das OS von Patienten, die in randomisierter Form entweder Nivolumab (n=427) oder Docetaxel (n=427) erhalten hatten, wurde anhand der gepoolten Analyse der Studien CheckMate -017 und -057 beurteilt. Weitere Analysen der CheckMate -017 und -057 umfassten die Bewertung des OS bei Patienten, die nach 6 Monaten noch am Leben waren, anhand ihres Ansprechens zu diesem Zeitpunkt sowie die Bewertung des OS aller Patienten, die eine komplette oder partielle Remission aufwiesen, ab dem Zeitpunkt des Ansprechens.

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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