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Medizin

04. Juli 2019 NHL und CLL: Keine erhöhte Rate an IRR durch schnelle CT-P10-Infusion

Schnelle Infusionen mit dem Rituximab-Biosimilar CT-P10 über einen Zeitraum von maximal 90 Minuten pro Applikation führen im klinischen Alltag bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu einer Rate an infusionsassoziierten Reaktionen (IRR) von 8% (1). Das zeigen die Interimsdaten einer laufenden nicht-interventionellen Sicherheitsstudie, die beim Jahreskongress der European Hematology Association (EHA) 2019 in Amsterdam vorgestellt wurden. Somit wird mit CT-P10 eine ähnliche IRR-Rate erreicht, wie sie in früheren Untersuchungen für das Referenz-Rituximab beschrieben wurde (2).
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Vorsichichtige Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit

Wird Rituximab im Rahmen einer Erhaltungstherapie verabreicht, sind verschiedene Applikationsschemata möglich, die von einer Dosis alle 2 Monate über eine Dosis alle 3 Monate bis hin zu 4 Dosen einmal wöchentlich alle 6 Monate reichen. Bei allgemein guter Verträglichkeit von Rituximab besteht bei der Applikation allerdings das Risiko infusionsassoziierter Reaktionen (IRR). Deshalb wird empfohlen, den Antikörper langsam zu infundieren und die Infusionsgeschwindigkeit vorsichtig zu erhöhen (3). Dieses Vorgehen ist allerdings für Patienten und betreuendes Personal zeitintensiv.

Bei Patienten mit NHL unter einer Rituximab-Erhaltungstherapie, die bei der ersten Infusion keine schweren Komplikationen entwickelt haben, wird deshalb häufig ab dem zweiten Infusionszyklus eine schnellere Infusionszeit von maximal 90 Minuten gewählt (4), auch wenn für dieses Vorgehen derzeit keine Zulassung besteht. Die schnelle Infusion des Originalpräparates hat sich als allgemein gut verträglich erwiesen, mit einer IRR-Rate von 8,8% (2). Für die Verträglichkeit schneller Infusionen mit dem Biosimilar CT-P10 lagen bisher keine Daten vor.

Überprüfung einer schnellen Infusion

Aus diesem Grund untersucht eine europäische, nicht-interventionelle Post-Zulassungsstudie die Sicherheit einer schnellen Infusion von CT-P10 im Rahmen der Routineversorgung bei erwachsenen Patienten mit NHL und CLL aus dem Vereinigten Königreich (UK), Spanien, Frankreich und Italien (1). Studienziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der schnellen CT-P10-Infusion in klinischen Alltag zu erfassen. Primärer Endpunkt ist die Inzidenz von IRR.

Vergleichbare IRR-Rate zu Referenz-Rituximab

Beim EHA-Kongress wurden die Ergebnisse einer Interimsanalyse (Datenschnitt 18. Januar 2019) vorgestellt, die Daten von 110 Patienten aus UK und Spanien berücksichtigte, davon 98 mit NHL (1). Alle Patienten erhielten im zweiten Behandlungszyklus und in allen nachfolgenden Zyklen schnelle Infusionen mit CT-P10 über maximal 90 Minuten.
Die mehrheitlich männlichen Patienten, die im Median 68 Jahre alt waren, litten entweder an einem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (n=68), einem follikulären Lymphom (FL) (n=30) oder CLL (n=11). Die Patienten hatten vorab bereits eine (36%), 2 (53%), 3 (10%) oder 4 CT-P10-Infusionen (1%) erhalten. Von 71 Patienten war der ECOG-Performance Status bekannt: 48% hatten ECOG 0,38% ECOG 1 und 13% ECOG 2 oder höher. 48% aller Patienten wiesen Komorbiditäten auf (1).
69% der Patienten mit NHL (62/90) und 80% der Patienten mit CLL (8/10) erreichten durch die Behandlung eine komplette Remission (CR). Bei 8% der Patienten (8/106: 96%-KI: 3,3-14,3) traten an den Tagen 1 und 2 nach der Infusion IRR auf, darunter eine IRR vom Grad 3. Der betroffene Patient klagte über schwere Schmerzen im Oropharynx, die nach Ansicht der betreuenden Ärzte nicht im Zusammenhang mit der CT-P10-Infusion standen (1).
Die Interimsdaten der Post-Zulassungsstudie zeigen damit, dass die dokumentierte IRR-Rate unter einer schnellen Infusion mit CT-P10 ähnlich niedrig ist (1) wie die, die in der Literatur für das Referenz-Rituximab beschrieben wurde (2).

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Bishton M et al. 24. Kongress der EHA, 13. bis 16. Juni 2019 in Amsterdam, Niederlande; Abstract PS1095.
(2) Polwart C. J Oncol Pharm Pract 2017; 23 (8; suppl); 58, Abstract 65.
(3) Fachinformation MabThera® i.v., Stand März 2019.
(4) Lang D et al. JBI Libr Syst Rev. 2011; 9 (1): 1-30.


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