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Medizin

07. Dezember 2015 Multiples Myelom: Finale Überlebenszeitanalyse der PANORAMA-1-Studie

Unter einer Therapie mit Panobinostat (Farydak®) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason erreichen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien erhalten haben – darunter Bortezomib und eine immunmodulatorische Substanz – ein längeres, statistisch allerdings nicht signifikantes, medianes Gesamtüberleben als unter Bortezomib und Dexamethason.

Panobinostat ist ein potenter pan-Histondeazetylase-Inhibitor, der gezielt in die bei Patienten mit Multiplem Myelom gestörte epigenetische Zellprogrammierung und den Proteinmetabolismus eingreift. In der randomisierten, doppelblinden, multizentrischen und Placebo-kontrollierten Phase-III-Zulassungsstudie PANORAMA-1 (PANobinostat ORAl in Multiple MyelomA-1) wurde bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom mit Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (FVD) im Vergleich zu der Zweierkombination aus Bortezomib und Dexamethason (VD) plus Placebo eine statistisch und klinisch relevante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) um etwa vier Monate erreicht (p<0,0001). In der Gruppe der Patienten, die bereits mindestens zwei Vortherapien – darunter Bortezomib und eine immunmodulatorische Substanz – erhalten hatten, verlängerte sich das mediane PFS unter FVD (12,5 Monate; n=73) im Vergleich VD (4,7 Monate; n=74) sogar um 7,8 Monate (Hazard Ratio 0,47; 95%-Konfidenzintervall 0,32–0,72).

Auf Basis dieser Ergebnisse erhielt Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason im Oktober 2015 die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens zwei Therapien erhalten hatten, darunter Bortezomib und eine immunmodulatorische Substanz.

Im Rahmen des 57. Jahreskongresses der American Society of Hematology (ASH) in Orlando/FL (USA) wurden nun die Daten der finalen Überlebenszeitanalyse präsentiert. Für die Gesamtstudienpopulation ergab sich unter der Behandlung mit der Dreifachkombination im Vergleich zu der Behandlung mit VD ein nicht-signifikanter Überlebenszeitvorteil von 4,5 Monaten (40,3 versus 35,8 Monate; Hazard Ratio 0,94; 95%-Konfidenzintervall 0,78–1,14; p=0,5435). Anschlusstherapien erhielten im FVD-Arm 37,7% der Patienten, im VD-Arm 48,8%.

In der Subgruppe der Patienten mit mindestens zwei Vorbehandlungen, darunter Bortezomib und eine immunmodulatorische Substanz, betrug das mediane Gesamtüberleben im FVD-Arm 25,5 Monate und im VD-Arm 19,5 Monate. Anschlusstherapien erhielten in den beiden Studiengruppen 35,6% und 66,2% der Patienten. Dieser deutliche Unterschied in der Rate der Anschlusstherapien in den beiden Studienarmen könnte nach Ansicht der Studienautoren dazu geführt haben, dass der durch die FVD-Behandlung erreichte Überlebenszeitvorteil nicht signifikant war.

sw

Literatur:

https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper79871.html


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