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Medizin

15. Mai 2018 Multiples Myelom: Positive Empfehlung für Änderung der Fachinformation Carfilzomib

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für eine Änderung der Fachinformation Carfilzomib  (Kyprolis®) ausgesprochen, um die finalen Daten zum Gesamtüberleben (OS) aus der Phase-III-Studie ASPIRE aufzunehmen. Die ASPIRE-Studie hat gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Carfilzomib zu Lenalidomid und Dexamethason (KRd) gegenüber Lenalidomid und Dexamethason allein (Rd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom das Sterberisiko um 21% senkte und das Gesamtüberleben um 7,9 Monate verlängerte (medianes OS 48,3 Monate unter KRd versus 40,4 Monate unter Rd, HR = 0,79; 95% KI:0,67-0,95; 1-seitiger p-Wert = 0,0045).
„Bereits zum zweiten Mal erhält Amgen eine positive CHMP-Empfehlung, um Daten zum Gesamtüberleben aus einer Phase-3-Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom in die Fachinformation von Kyprolis® aufzunehmen. Dies untermauert den großen Stellenwert dieser Substanz“, betonte Dr. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland.
 
Carfilzomib ist in der Europäischen Union in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason (KRd) oder Dexamethason allein (Kd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Das Kd-Regime mit zweimal wöchentlicher Gabe von 56 mg/m2 und das KRd-Regime mit zweimal wöchentlicher Gabe von 27 mg/m2 Carfilzomib sind die ersten und einzigen therapeutischen Kombinationen, die ein konsistent verbessertes OS gegenüber derzeitigen Standardtherapien in 2 Phase-III-Studien bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (Kd versus Bortezomib und Dexamethason (Vd) und KRd versus Rd) zeigen konnten.
 
Seit der Zulassung in den USA im Jahr 2012 wurden schätzungsweise 80.000 Patienten weltweit mit Carfilzomib behandelt. Das klinische Carfilzomib-Programm fokussiert sich weiterhin darauf, Ärzten und Patienten Behandlungsoptionen für diese häufig rezidivierende und schwer zu behandelnde Krebserkrankung zur Verfügung zu stellen.

Quelle: Amgen


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