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Medizin

18. Oktober 2017 Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom: Positives CHMP-Votum zur Indikationserweiterung von Abirateronacetat

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die Zulassung von Abirateronacetat (Zytiga®) (plus Prednison/Prednisolon) zu erweitern und das Medikament bereits in einem früheren Stadium des Prostatakarzinoms einzusetzen als bisher. Erfolgt die Zulassung durch die Europäische Kommission, kann Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Behandlung von erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-mHSPC (metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom) eingesetzt werden (1).
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Der Empfehlung des CHMP liegen Ergebnisse der multinaltionalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie LATITUDE zugrunde. In der Studie wurde untersucht, ob Patienten mit neu diagnostiziertem mHSPC und Risikofaktoren, die mit einer schlechten Prognose assoziiert sind, von einer ADT in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon (5 mg/Tag) versus ADT plus Placebos profitieren können (2). Die Studienergebnisse wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2017 in Chicago präsentiert und im New England Journal of Medicine publiziert.
 
Die Europäische Kommission hat Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon (in einer Dosierung von 10 mg / Tag) bereits zugelassen für die Therapie des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) (3):

- bei erwachsenen asymptomatischen oder mild symptomatischen Männern nach Versagen einer ADT, für die eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist,
und
- bei erwachsenen Männer mit progressiver Erkrankung nach oder unter einer Docetaxel-haltigen Therapie.
 
Das Sicherheitsprofil der ADT in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon in der LATITUDE-Studie entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil aus früheren Studien mit mCRPC-Patienten. Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen unter ADT in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon zählten im Vergleich zur ADT in Kombination mit Placebos höhere Inzidenzen von Mineralkortikoid-bedingter Hypertonie und Hypokaliämie (2). Die beobachteten Schweregrade sowohl der Hypertonie als auch der Hypokaliämie waren mit entsprechenden medizinischen Maßnahmen wie dem Einsatz von Antihypertensiva oder einer Kaliumzufuhr behandelbar; nur selten führten sie zum Therapieabbruch und zu schwerwiegenden Konsequenzen (2).
 
Das positive Votum des CHMP wird nun durch die Europäische Kommission begutachtet. Letztere besitzt die Befugnis, die Indikations- bzw. Zulassungserweiterung zu gewähren. Abirateronacetat ist in Deutschland für die Behandlung des Hochrisiko-mHSPC nicht zugelassen.

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

(1) European Medicines Agency. ZYTIGA CHMP meeting highlights. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002321/WC500236610.pdf. Last accessed October 2017
(2) Fizazi K, et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Eng J Med. 2017;377:352-60
(3) Fachinformation Zytiga®, Stand November 2016
double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2012;13:983–92
                                        
 


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