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Medizin

30. Juli 2020 Metastasiertes Urothelkarzinom: Erstlinienerhaltungstherapie mit Avelumab

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat heute den Antrag auf Typ-II-Variation für Avelumab (BAVENCIO®) als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom validiert und startet jetzt das Prüfverfahren. Der Antrag stützt sich auf Zwischenergebnisse der Phase-III-Studie JAVELIN Bladder 100. Darin erhielten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom zunächst eine Induktionschemotherapie und anschließend eine Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Avelumab plus bestmöglicher Begleitbehandlung (Best Supportive Care, BSC) oder eine BSC allein. In einer Zwischenauswertung verlängerte die zusätzliche Gabe von Avelumab zur BSC das Gesamtüberleben gegenüber der alleinigen BSC signifikant um 7,1 Monate (21,4 Monate (95-%-KI: 18,9-26,1) versus 14,3 Monate (95-%-KI: 12,9-17,9); HR=0,69 (95-%-KI: 0,56-0,86; p=0,0005, zweiseitig) (1).
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Großer Bedarf an neuen Therapien

In der EU allein gibt es jährlich fast 200.000 neu diagnostizierte Fälle von Blasenkrebs (2). Etwa 90% aller Blasenkrebserkrankungen entfallen auf das Urothelkarzinom (3). Die Behandlung von Blasenkrebs wird schwieriger, je weiter die Erkrankung fortschreitet, da sich der Tumor durch die Schichten der Blasenwand hindurch ausbreitet (4). Trotz verfügbarer Therapien sterben in Europa jedes Jahr über 60.000 Menschen an Blasenkrebs (2). Daher werden neue Behandlungsoptionen dringend benötigt.

FDA-Status: bahnbrechende Therapie

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat dieses Jahr bereits einen ergänzenden Zulassungsantrag (supplemental Biologics License Application, sBLA) für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC zur Prioritätsprüfung im Rahmen ihres Pilotprogramms Real-Time Oncology Review (RTOR) angenommen. Mit der sogenannten Breakthrough Therapy Designation (BTD) erteilte die FDA in dieser Indikation außerdem den Status einer bahnbrechenden Therapie.
Des Weiteren wurde auch vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) ein ergänzender Zulassungsantrag für Avelumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie für das lokal fortgeschrittene oder metastasierte Urothelkarzinom zur Prüfung angenommen.

Quelle: Merck

Literatur:

(1) Powles T, et al. Maintenance avelumab + best supportive care (BSC) versus BSC alone after platinum-based first-line chemotherapy in advanced urothelial carcinoma: JAVELIN Bladder 100 phase III results. 2020 ASCO Virtual Scientific Meeting, 31 May 2020.
(2) Cancer Today. Estimated number of new cases in 2018, Europe, both sexes, all ages. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-tables. Abruf im Juli 2020.
(3) Cancer.net. Bladder cancer: introduction. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Abruf im Juli 2020.
(4) American Cancer Society. What is bladder cancer? https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Abruf im Juli 2020.


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