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Medizin

15. November 2017 Melanom: 5-Jahres-Daten bestätigen anhaltenden Überlebensvorteil unter Kombinationstherapie Cobimetinib + Vemurafenib

Die Kombination Cobimetinib (Cotellic®▼) plus Vemurafenib (Zelboraf®) hat sich in der Behandlung des malignen Melanoms rund 2 Jahre nach der Zulassung fest im Praxisalltag etabliert. Die jetzt auf dem 14. internationalen Kongress der SMR (Society for Melanoma Research) in Brisbane, Australien, präsentierten 5-Jahres-Daten der BRIM7-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit dokumentieren den anhaltenden klinischen Benefit und bestätigen die Überlebensvorteile unter der Kombinationstherapie.
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Fachinformation
Die Kombination Cotellic plus Zelboraf brachte einen deutlichen Therapiefortschritt in der Behandlung des BRAFV600-Mutation-positiven fortgeschrittenen Melanoms. Dies bestätigen die auf dem diesjährigen SMR-Kongress vorgestellten 5-Jahres-Daten der BRIM7-Studie. So erhöhte sich bei BRAF-Inhibitor (BRAFi)-naiven Patienten unter der Kombinationstherapie Cotellic plus Zelboraf das mediane Gesamtüberleben (OS) beim 5-Jahres Data cutoff im Juli 2017 auf 31,8 Monate im Vergleich zu 31,2 Monaten beim 4-Jahres Data cutoff im April 2016. Dabei wurde im Langzeitverlauf ein Plateau von 39,2% erreicht. Nach einem Jahr lebten 82,5% der Patienten, nach zwei Jahren 63,9%, nach drei Jahren 41,5% und nach vier sowie auch nach fünf Jahren noch 39,2%. Die Ergebnisse belegen damit eindrucksvoll die Langzeitwirkung der Therapie. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) lag bei den BRAFi-naiven Patienten unverändert bei 13,8 Monaten (1). Die Ergebnisse der Open-label-Phase-Ib-Studie BRIM7 untermauern die Resultate der Zulassungsstudie coBRIM (2,3). Einer gepoolten Analyse zufolge profitierten hier die Patienten mit zu Studienbeginn normaler LDH (Laktatdehydrogenase) besonders gut von Cotellic plus Zelboraf. Dabei lebte fast jeder zweite Patient mit normalem LDH-Wert länger als drei Jahre (4).
 
Hohe Ansprechrate bei BRAFi-naiven Patienten

Die BRIM7-Studie untersuchte bei 129 Patienten mit BRAFV600-Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie Cotellic plus Zelboraf. Die Effektivität des dualen Wirkansatzes spiegelt sich in der hohen Ansprechrate wider: Fast neun von zehn der BRAFi-naiven Patienten (87,3%) sprachen auf die Therapie mit Cotellic plus Zelboraf an, 19% – und damit fast jeder fünfte Patient – erreichte eine Komplettremission, 68,3% eine partielle. 15,2% der Patienten, die unter der Behandlung mit Zelboraf progredient waren, sprachen auf die Kombinationstherapie an. Bei 42,4% dieser Patienten stabilisierte sich die Erkrankung (1).
 
Einfache Handhabung und gutes Sicherheitsprofil

Auch im 5-Jahres Follow-up der BRIM7-Studie zeigte die Kombination Cotellic plus Zelboraf eine gute Verträglichkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil. Auch im Langzeitverlauf traten keine unerwarteten oder zuvor unbekannten Nebenwirkungen auf. Die Mehrzahl der Reaktionen waren mild oder moderat (Grad 1/2), traten nur vorübergehend, meist innerhalb der ersten Behandlungswochen auf und waren danach rückläufig (5). Neben der guten Verträglichkeit und hohen Effektivität zeichnet sich die Behandlung mit Cotellic plus Zelboraf durch die patientenfreundliche Anwendung aus: Die orale Einnahme der Medikamente bedeutet eine Unabhängigkeit trotz fortgeschrittener Tumorerkrankung. Dabei können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten und Magen-pH-Wert senkenden Arzneimitteln eingenommen werden.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 (0)7624 / 14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de oder Fax: +49 (0)6103 / 77-1234).

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Daud A et al.Poster SMR (Society of Melanoma Research), 2017, Oktober 18.-21.; Brisbane, Australia
(2) Larkin J et al.New Engl. Med 2014; 371 (29): 1867-1876
(3) Ascierto PA et al.Lancet Oncol 2016; 17 (9):1248-1260
(4) Hauschild A et al.EADO 2016
(5) Atkinson V et al.SMR (Society of Melanoma Research) 2015; Late Breaking Oral


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