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Medizin

23. Mai 2018 Markteinführung des ersten Biosimilars von Trastuzumab

Seit Anfang Mai steht in Deutschland erstmals auch ein von der EMA zugelassenes Biosimilar des monoklonalen Antikörpers Trastuzumab zur Verfügung. Damit hat man eine kostengünstigere Alternative, ohne Einbußen bei Effektivität und Sicherheit befürchten zu müssen.
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Wie das Originalprodukt ist das Biosimilar (Herzuma®) für die Behandlung von Patienten mit frühem oder metastasiertem Mammakarzinom oder metastasiertem Magenkarzinom zugelassen – immer vorausgesetzt, die Tumoren weisen eine HER2-Überexpression oder HER2-Genamplifikation auf.

Vor der Zulassung durch die Europäische Kommission hat Herzuma® das erforderliche präklinische und klinische Studienprogramm durchlaufen, wie Prof. Dr. Michael Untch vom Interdisziplinären Brustzentrum am Helios-Klinikum Berlin-Buch berichtete. Hier wurde in einer Phase-1-Studie zuerst sichergestellt, dass sich das Biosimilar hinsichtlich Pharmakokinetik Sicherheitsprofil nicht wesentlich vom Referenzprodukt Herceptin® unterscheidet.

Wirksamkeit bei frühem Mammakarzinom belegt

Die erforderlich klinische Studie zur Wirksamkeit wurde bei Patientinnen mit frühem HER2-positvem Mammakarzinom durchgeführt. Die Patienten erhielten hier neoadjuvant über acht Zyklen das Biosimilar (n=271) oder das Referenzprodukt (n=278) in Kombination mit Chemotherapie (Docetaxel gefolgt von Fluorouracil). Nach der Operation folgten im adjuvanten Setting bis zu zehn weitere Zyklen mit dem jeweiligen Trastuzumab-Präparat.

Das Ergebnis: Hinsichtlich der Rate an pathologischen Komplettremissionen (pCR) in der Neoadjuvanz und der Ansprechrate zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede zwischen Biosimilar und Referenzprodukt. Dabei war das Biosimilar bei ähnlichem Sicherheitsprofil genauso gut verträglich. Auch der leichte LEVF-Abfall war unter beiden Produkten vergleichbar, sodass unter dem Biosimilar  keine vermehrten Nebenwirkungen auf das Herz befürchtet werden müssen (1).

Mit der Biosimilar-Zulassung durch die EMA hat man die Sicherheit, Patienten ohne Qualitätseinbuße mit einem gleichwertigen Produkt zu behandeln, waren sich die Experten einig. Dies gilt im Rahmen der Extrapolation für alle Indikationen, in denen das Originalprodukt zugelassen ist. Durch den Einsatz von Biosimilars ergeben sich gerade in der Onkologie erhebliche Einsparpotenziale. Dieses Geld könne man dann wieder an anderer Stelle für Innovationen einsetzen.

Maria Weiß

Quelle: Einführungspressekonferenz „Herzuma® - erste Markteinführung eines Trastuzumab-Biosimilars in Deutschland, 15. 5. 18, Berlin (unterstützt von Mundipharma)

Literatur:

(1) Stebbing J, Baranau Y, Baryash V et al.
CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 equivalence trial
Lancet Oncol (2017); 18: 917-28
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28592386


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