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Medizin

29. Mai 2019 Marginalzonenlymphom: Copanlisib erhält den FDA-Status „Breakthrough“-Therapie

Die FDA erhebt Copanlisib zur Behandlung des Marginalzonenlymphoms in den Status einer „Breakthrough“-Therapie. Die Entscheidung basiert auf Daten aus der Phase-II-Zulassungsstudie CHRONOS-1, in der die Wirksamkeit von Copanlisib bei Patienten mit indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (iNHL) gezeigt wurde, welche zuvor mindestens 2 Therapien erhalten hatten, darunter Patienten mit erneut aufgetretenem oder refraktärem Marginalzonenlymphom.
 
Zulassung in den USA

Bayer hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Copanlisib (Aliqopa) den Status einer „Breakthrough Therapy Designation“ gewährt bekommen zur Behandlung erwachsener Patienten mit erneut aufgetretenem Marginalzonenlymphom, die zuvor bereits mindestens 2 Therapien erhalten haben. Marginalzonenlymphom ist eine Form der indolenten Non-Hodgkin-Lymphome (iNHL) und macht ca. 10% aller Non-Hodgkin-Lymphome in den USA aus. Die Anerkennung als „Breakthrough“-Therapie basierte auf Daten der Marginalzonenlymphom-Kohorte aus der Phase-II-Zulassungsstudie CHRONOS-1: Diese führte zur beschleunigten Zulassung von Copanlisib in den USA zur Behandlung erwachsener Patienten mit erneut aufgetretenem follikulären Lymphom (FL), die zuvor mind. 2 systemische Therapien erhalten haben. Copanlisib ist ein neuartiger intravenöser Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-alpha und PI3K-delta blockiert, welche in malignen B-Zellen exprimiert werden. Der Wirkstoff ist derzeit nicht von der Europäischen Kommission oder anderen Gesundheitsbehörden außerhalb der USA zugelassen.

Wahrscheinlich mehrere klinisch signifikante Endpunkte

Die „Breakthrough Therapy Designation“ der FDA soll die Entwicklung und Prüfung neuer Arzneimittelkandidaten beschleunigen, mit denen sich schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen bzw. Zustände behandeln lassen. Die vorläufige klinische Evidenz lässt darauf schließen, dass das Arzneimittel einen oder mehrere klinisch signifikante Endpunkte im Vergleich zu verfügbaren Therapien verbessern kann.

Klinische Evidenz bei Marginalzonenlymphom

Bayer führt 2 zusätzliche Phase-III-Studien – CHRONOS-3 und CHRONOS-4 – durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Copanlisib in Kombination mit anderen Therapien für iNHL-Patienten (auch Marginalzonenlymphom-Patienten) zu beurteilen, bei denen die Krankheit nach mindestens einer vorherigen Therapie zurückkehrte.

In der Phase-II-Studie 16439, Teil B (CHRONOS-1) wurde Copanlisib bei iNHL-Patienten untersucht, die zuvor mindestens 2 Therapien erhalten hatten, darunter 23 Patienten mit erneut aufgetretenem oder refraktärem MarginalzonenlymphomL. Eine 18-monatige Nachbeobachtungsanalyse zu CHRONOS-1 (Daten bis Februar 2018) ergab eine Gesamtansprechrate (ORR) der FAS (full analysis set) -Population von 60,6%. In der Marginalzonenlymphom-Histologie verbesserte sich die ORR auf 78,3% (n=23). Die Gesamtsicherheit von Copanlisib bestätigte das erwartete Verträglichkeits- und handhabbare Sicherheitsprofil.

Quelle: Bayer


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