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Medizin

03. Mai 2018 BRCA-mutiertes, HER2-negatives, metastasiertes Mammakarzinom: Zulassungsantrag für Olaparib akzeptiert

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat der Prüfung des Zulassungsantrags (Marketing Authorisation Application, MAA) für Olaparib (Lynparza®) zur Behandlung des Mammakarzinoms zugestimmt. Der Antrag bezieht sich auf Olaparib als Therapie für Patienten mit pathogen oder vermutlich pathogen BRCA-mutierten, humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativen, metastasierten Mammakarzinom, die zuvor eine Chemotherapie im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierenden Krankheitsstadium erhalten haben. Bei dem Zulassungsantrag handelt es sich um die erste Einreichung für einen Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor zur Behandlung des Mammakarzinoms in Europa.
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Fachinformation
Erhält Olaparib die Zulassung, könnte die Bestimmung des BRCA-Mutationsstatus zukünftig ein entscheidender Schritt für die Wahl einer geeigneten Brustkrebstherapie sein – zusätzflich zur derzeitigen Berücksichtigung des Hormonrezeptor- und HER2-Status. Die MAA basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, open-label, Phase-III-Studie OlympiAD, die Olaparib im Vergleich zur Chemotherapie (Wahl des behandelnden Arztes zwischen Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin) untersucht (1). In der Studie verlängerte Olaparib das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Chemotherapie signifikant und reduzierte das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 42% (HR=0,58; 95% KI 0,43-0,80; p<0,001; Median 7,0 vs. 4,2 Monate). Das Sicherheitsprofil von Olaparib als Monotherapie stimmte mit den Ergebnissen anderer Studien überein (2).

Im Januar 2018 wurde Olaparib bereits von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung des BRCA-mutierten, HER2-negativen, metastasierten Mammakarzinoms zugelassen und ist damit der erste PARP-Inhibitor, der eine Zulassung über die Behandlung des Ovarialkarzinoms hinaus besitzt (3). Weltweit ist Olaparib in nahezu 60 Ländern verfügbar und es wurden bislang mehr als 20.000 Patientinnen mit dem Medikament behandelt. Gemeinsam arbeiten AstraZeneca und MSD daran, Olaparib weiteren Patienten mit anderen Krebserkrankungen zur Verfügung zu stellen.


(1) National Institutes of Health. Assessment of the Efficacy and Safety of Olaparib Monotherapy Versus Physicians Choice Chemotherapy in the Treatment of Metastatic Breast Cancer Patients With Germline BRCA1/2 Mutations. (OlympiAD). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02000622?term=Olym-piAD&cond=breast+cancer&rank=1 (letzter Zugriff 10.04.2018).
(2) Robson M et al. Olaparib for Metastatic Breast Cancer in Patients with a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2017; 377 (6); 523-533.
(3) Pressemeldung U.S. Food and Drug Administration. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/NewsEvents/News-room/PressAnnouncements/ucm592347.htm (letzter Zugriff 10.04.2018).

Quelle: AstraZeneca


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