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Medizin

28. März 2019 Mammakarzinom: Follow-up-Studie belegt vergleichbares OS für Biosimilar-Arzneimittel Trastuzumab gegenüber Referenzarzneimittel Trastuzumab

In den 3-Jahres-Daten zeigt sich ein vergleichbares Gesamtüberleben für das Biosimilar-Arzneimittel Trastuzumab (Ontruzant®) und das Referenzarzneimittel Trastuzumab (Herceptin®) (1) bei Brustkrebs im Frühstadium und lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs.
Samsung Bioepis Co., Ltd. präsentierte im Rahmen der 16. St. Gallen International Breast Cancer Conference 2019 in Wien, Österreich, Ergebnisse aus der 3-jährigen Follow-up-Studie zum Vergleich des Biosimilar-Arzneimittels Trastuzumab und des Trastuzumab-Referenzarzneimittels bei Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs. Die vorgestellten Daten zeigen ein vergleichbares Gesamtüberleben und weisen eine vergleichbare kardiale Sicherheit auf.
 
Die Teilnehmer der initialen Phase-III-Studie erhielten im Rahmen der neoadjuvanten Therapie 8 Zyklen des Trastuzumab-Biosimilars oder des Referenzarzneimittels, jeweils mit begleitender Chemotherapie. Im Anschluss an die Operation wurden weitere 10 Zyklen des Trastuzumab-Biosimilars oder des Referenzarzneimittels verabreicht. Nach Abschluss der Therapie gingen 367 der Teilnehmer (186 aus dem Trastuzumab-Biosimilar-Arm und 181 aus dem Referenzarzneimittel-Arm) in die Follow-up-Studie über. Die mittlere Follow-up-Dauer ab Initialisierung der Therapie betrug im Trastuzumab-Biosimilar-Arm 40,8 Monate und im Referenzarzneimittel-Arm 40,5 Monate.
 
Das Gesamtüberleben (OS) lag im Trastuzumab-Biosimilar-Arm bei 97% und im Referenzarzneimittel-Arm bei 93,6% (HR=0,39, 95% KI, 0,14-1,12). Das ereignisfreie Überleben (EFS) betrug im Trastuzumab-Biosimilar-Arm 92,5% und im Referenzarzneimittel-Arm 86,3% (HR=0,49, 95% KI, 0,26-0,91). Die Inzidenz kardialer Ereignisse war in beiden Behandlungsarmen über die 3-jährige Nachbeobachtungsphase gering. Es gab 3 Fälle von asymptomatischer signifikanter Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (Trastuzumab-Biosimilar, n=1; Referenzarzneimittel, n=2), wobei alle Patienten wieder LVEF ≥ 50% erreichten. In beiden Armen wurden keine Fälle von symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz, Herztod oder anderen signifikanten Herzkrankheiten gemeldet (1).
 
„Mit der Entwicklung des Trastuzumab-Biosimilars möchten wir eine der wichtigsten Säulen der modernen Krebstherapie für mehr Menschen rascher zugänglich machen. Die Langzeitdaten der Follow-up Studie untermauern die Bedeutung dieses Vorhabens“, sagte Chul Kim, Samsung Bioepis. „Wir wollen durch die Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln den Zugang zu lebensverändernden Krebstherapien mit hoher Qualität erleichtern und so eine der größten Herausforderungen der Onkologie meistern.“
 

Quelle: Samsung Bioepis

Literatur:

(1) Pivot, X et al. 2019. 3-year Follow-up of a Phase III Study Comparing SB3 (trastuzumab biosimilar) and Reference Trastuzumab in HER2 Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer in Neoadjuvant Setting. St. Gallen International Breast Cancer Conference, Wien, Österreich, 20.-23. März 2019. P156 Poster Session I, 21. März, 2019.


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