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Medizin

06. November 2012 Maligner Aszites: alfapump-System erhält CE-Kennzeichnung

Sequana Medical erhält die CE-Kennzeichnung für die Verwendung ihres alfapump®-Systems bei Patienten mit durch Krebs verursachtem Aszites (malignem Aszites). Das alfapump-System wurde vergangenes Jahr für die Behandlung von Patienten mit refraktärem Aszites infolge von Leberkrankheiten im fortgeschrittenen Stadium erstmals auf dem europäischen Markt eingeführt. Das System ist voll implantierbar, sammelt automatisch und kontinuierlich Aszitesflüssigkeit und leitet diese in die Blase, wo sie auf natürlichem Wege ausgeschieden wird.

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Maligner Aszites ist eine Ansammlung überschüssiger Flüssigkeit in der Bauchhöhle und eine häufige Komplikation bei Patienten mit Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Magenkrebs. Der Aszites wird im Allgemeinen unter Anwendung einer großvolumigen Parazentese behandelt. Dies ist ein im Krankenhaus durchgeführtes, mehrstündiges invasives Verfahren, bei dem die Aszitesflüssigkeit mittels einer in den Bauchraum eingeführten Nadel mit großer Bohrung abgelassen wird. 

"Die CE-Kennzeichnung des alfapump-Systems für Patienten mit malignem Aszites ist für Sequana Medical ein wesentlicher Meilenstein", erklärt Noel L. Johnson, Präsident und CEO von Sequana Medical. "In der EU sind jedes Jahr mehr als 20.000 Personen von malignem Aszites betroffen.  Unser System wurde entwickelt, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, deshalb freuen wir uns nun sehr, dass es Krebspatienten mit Aszites nun möglich sein wird, von unserer Technologie zu profitieren."

Patienten leiden nicht länger unter den Beschwerden einer chronischen Aszitesakkumulation, und regelmäßige Krankenhausbesuche zur Parazentese sind nicht länger notwendig. Durch eine Verkürzung der Krankenhausaufenthalte verringert das alfapump-System die durch Aszites hervorgerufenen Belastungen für die Patienten, die Ärzte und das Gesundheitssystem.

"Dies ist eine spannende Entwicklung. Das alfapump-System bietet Patienten mit malignem Aszites eine dringend erforderliche neue Behandlungsmethode ", so Prof. Hani Gabra, Imperial College London. "Des Weiteren besteht ein enormes Potential für diese Technologie im Bereich der personalisierten Medizin. Aszitesflüssigkeit kann mittels Urinprobe auf einfache Weise entnommen und auf das Vorhandensein bestimmter Biomarker getestet werden. Wir untersuchen solche aus Urin abgeleiteten Tumorzellen, dies ermöglicht es dem Arzt, auf schnelle Weise Krankheitsveränderungen zu erkennen und die Behandlung des Patienten entsprechend anzupassen - mit dem Ziel, verbesserte Resultate zu erreichen."

Die PIONEER-Studie von Sequana Medical, eine im Jahr 2011 abgeschlossene nicht-randomisierte Studie mit 40 Patienten, stellte die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des alfapump-Systems eindeutig unter Beweis und wies eine signifikante Reduktion des Bedarfs an Parazentesen nach.  Einige Folgestudien befinden sich zur Zeit in Vorbereitung, einschließlich AMAZE, einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 50 Eierstockpatientinnen, die an Aszites leiden. Diese Studie wird von Professor Gabra vom Imperial College London geleitet. 

Quelle: Sequana Medical


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