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Medizin

20. September 2020 Magen- oder GEJ-Adenokarzinom: Perioperatives Atezolizumab in Kombination mit FLOT vs. FLOT allein

Die DANTE-Studie untersucht Atezolizumab in der perioperativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem, potenziell resektablen Magen- oder GEJ-Adenokarzinom in Kombination mit der perioperativen Therapie nach dem FLOT-Schema. Sicherheitsdaten von Beginn der Studie bis Frühjahr 2020 liegen nun vor.
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DANTE ist eine multinationale, prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie, in die Patienten mit lokal fortgeschrittenem, potenziell resektablen Magen- oder GEJ-Adenokarzinom ohne Fernmetastasen eingeschlossen sind. Die Patienten werden 1:1 randomisiert für 4 präoperative 2-wöchentliche Zyklen FLOT, gefolgt von einer Operation und 4 zusätzlichen Zyklen FLOT + Atezolizumab (840 mg alle 2 Wochen), weiter gefolgt von insgesamt 8 Zyklen Atezolizumab in einer Dosis von 1.200 mg alle 3 Wochen als Monotherapie (Arm A) oder FLOT allein (Arm B). Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zur Krankheitsprogression oder Rezidiv nach der Operation (PFS/DFS).
Die Rekrutierung begann im September 2018; bis Mai 2020 wurden insgesamt 228 Patienten randomisiert. Diese Analyse basiert auf Sicherheitsdaten von 195 Patienten, davon waren 142 männlich, 53 weiblich (Arm A: n= 98, Arm B: n= 97). Das mittlere Alter betrug 59 Jahre (Arm A) und 62 Jahre (Arm B). 73,5% der Probanden in Arm A und 78,4% derjenigen in Arm B hatten einen ECOG-PS von 0. Tumorlokalisation und klinisches Stadium waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen. 7,7% der Patienten wiesen eine Mikrosatelliteninstabilität auf.

Atezolizumab + FLOT

Insgesamt wurden 193 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (serious adverse event, SAE) dokumentiert mit 105 Ereignissen in Arm A und 88 Ereignissen in Arm B. 52 Patienten in jedem Arm entwickelten mind. ein SAE. Von den 193 dokumentierten SAEs standen in Arm AB 49,5% und in Arm B 36,4% im Zusammenhang mit der Behandlung. Etwa 15% der Patienten in jedem Arm entwickelten aufgrund perioperativer Morbidität ein SAE. 6 der SAEs hatten einen tödlichen Ausgang (2 in Arm A; 4 in Arm B); einer davon stand im Zusammenhang mit der Medikation (Arm B).
Es waren keine Befunde erkennbar, die Änderungen hinsichtlich der Risiko-Nutzen-Bewertung oder der Durchführung der Studie erfordern. Perioperatives Atezolizumab + FLOT ist durchführbar und sicher; die Rekrutierung wird fortgesetzt.

(übers. von ah)

Quelle: ESMO Virtual Congress 2020

Literatur:

Al-Batran SE et al. Updated safety data of the DANTE trial: Perioperative atezolizumab in combination with FLOT versus FLOT alone in patients with resectable esophagogastric adenocarcinoma - A randomized, open-label phase II trial of the German Gastric Group at the AIO and SAKK. Virtual ESMO Congress 2020; Abstr 1494P


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