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Medizin

24. Oktober 2019 MPN: Verbesserte Symptomlast und mehr Lebensqualität unter Ruxolitinib

Anlässlich der diesjährigen Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) diskutierten Experten in einem Fachpresseworkshop das Thema „MPN und Lebensqualität“. Im Fokus standen dabei zum einen die Ergebnisse der internationalen MPN-Landmark-Studie (1). Zum anderen ging es um Resultate der beiden mit Ruxolitinib (Jakavi®) unter Alltagsbedingungen durchgeführten Studien JAKoMo (2) und PAVE (3). Die Interimsanalysen beider Real-World-Studien geben erstmals Einblick in die Verwendung von Ruxolitinib bei MF und PV im Versorgungsalltag in Deutschland. Insgesamt nahmen an beiden Studien zusammen mehr als 1.000 Patienten teil (2, 3). Ruxolitinib ist angezeigt für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer MF (auch bekannt als chronische idiopathische MF), Post-PV-MF oder Post-ETf-MF sowie bei erwachsenen Patienten mit PV, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind (4).
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MPN-Landmark-Studie zeigt deutlich eingeschränkte Lebensqualität

Die Ergebnisse der internationalen MPN-Landmark-Studie zeigen die deutliche Symptomlast und eine in der Folge eingeschränkte Lebensqualität Betroffener mit MPN. So litten 90% der Patienten in den vorangegangenen 12 Monaten unter MPN-assoziierten Symptomen. Häufigste Belastung für Betroffene mit MF war die Fatigue (54%). Weitere häufige Symptome bei MF waren abdominelle Beschwerden (30%), Kurzatmigkeit (29%), Nachtschweiß (29%) und Schlafstörungen (27%). Ein Großteil der Patienten mit MF (83%) fühlte sich durch die Krankheitssymptome in der Lebensqualität eingeschränkt. Zur Bewertung eines Therapieerfolgs waren für die Betroffenen die Einschätzung ihres Arztes und Blutwerte die wichtigsten Kriterien. Die Linderung der Symptome sowie Verbesserung der Lebensqualität wurden als weniger relevant erachtet. 59% der befragten MPN-Patienten gaben zudem an, häufig oder manchmal den Eindruck zu haben, sich oft schlechter zu fühlen als ihrem Arzt bewusst ist. Aus diesen Ergebnissen gehen deutliche Unterschiede in der subjektiven Bewertung der Symptomlast durch Ärzte und Patienten hervor (1).

Verbesserungen von Symptomen und Lebensqualität mit Ruxolitinib bei MF

Medikamente wie Ruxolitinib können bei MPN zu einer deutlichen Verbesserung von Symptomlast und Lebensqualität führen. Das zeigen die Ergebnisse einer Interimsanalyse der prospektiven, nicht-interventionellen Studie JAKoMo zum Einsatz von Ruxolitinib bei MF unter Alltagsbedingungen in Deutschland mit bisher 855 eingeschlossenen Patienten. An der Studie nahmen sowohl Janus-Kinase-Inhibitor (JAKI)-naive Patienten (Studienarm A) als auch mit JAKI vorbehandelte Patienten (Studienarm B) teil. Ausgewertet wurden die Symptomlast sowie die Lebensqualität aus Patientensicht. Die Erfassung der Symptomlast erfolgte anhand des Gesamtsymptom-Scores im MPN-SAF, einem Fragebogen zur Erfassung und Bewertung der Symptome durch die Patienten. Für die Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde der SF-36-Fragebogeni verwendet (2). Der SF-36 umfasst die folgenden 8 Domänen: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Funktionsfähigkeit, und psychisches Wohlbefinden.

Allgemeine Gesundheitswahrnehmung und soziale Funktionsfähigkeit verbessert

Der mittlere Gesamtsymptom-Score im MPN-SAF war zu Studienbeginn bei JAKI-naiven Patienten in Arm A mit 29,0 Punkten höher als bei JAKI-vorbehandelten Patienten in Arm B mit 21,2 Punkten. Der mittlere Gesamtsymptom-Score verbesserte sich bereits nach einem Monat unter Ruxolitinib signifikant: Die mittlere Verbesserung in Arm A betrug -7,7 verglichen mit -1,8 in Arm B (p < 0,001). Diese Veränderungen blieben in Arm A bis Monat 24 nahezu konstant (-6,8), die mittlere Verbesserung zu Monat 24 in Arm B betrug -0,7. Die Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen, war zu Studienbeginn in Arm A in den einzelnen Domänen niedriger als in Arm B. In Arm A zeigten sich unter Ruxolitinib in 6 der 8 Domänen des SF-36 klinisch relevante Verbesserungen: Körperliche Funktionsfähigkeit (pmo12=0,0064), körperliche Schmerzen (pmo6=0,0007), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (pmo6<0,0001), Vitalität (pmo6<0,0001), soziale Funktionsfähigkeit (pmo6=0,0012) und psychisches Wohlbefinden (pmo6< 0,0001). Der körperliche (pmo12=0,0028) und mentale (pmo6<0,0001) Summenscore verbesserte sich ebenfalls. Dagegen zeigen die Ergebnisse von Arm B, dass mit Ruxolitinib vorbehandelte Patienten keine weitere Verbesserung der Lebensqualität mehr berichten konnten. „Die wenig ausgeprägten Ergebnisse bei vorbehandelten Patienten lassen darauf schließen, dass die Lebensqualität sowie die Symptome in dieser Gruppe bereits vor Studienbeginn verbessert waren und über die Dauer der Studie aufrechterhalten werden konnten“, führte Senior-Autor Dr. Michael Köhler aus. Die Wahrscheinlichkeit, eine dem Durchschnitt der deutschen Allgemeinbevölkerung entsprechende Lebensqualität zu erreichen, stieg in Arm A zu Monat 24 an (gemessen an allen SF-36 Domänen). In Arm B blieb die Wahrscheinlichkeit unverändert (2).

Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib untermauern bisherige Erkenntnisse

Ebenfalls präsentierte Resultate einer Zwischenauswertung der prospektiven, nicht-interventionellen Real-World-Studie PAVE mit Ruxolitinib bei Patienten mit Polycythaemia vera zeigen eine positive Wirkung auf die Symptomlast, Milzgröße und Hämatokritwerte sowie Ergebnisse zur Sicherheit erstmals unter Alltagsbedingungen in Deutschland. An der Studie nahmen bisher insgesamt 365 Patienten mit Polycythaemia vera teil. 135 waren JAKI-naiv, 230 bereits mit JAKI vorbehandelt (3). Der mittlere Gesamtsymptom-Score im MPN-SAF verbesserte sich bei JAKI-naiven Patienten, während JAKI-vorbehandelte Patienten, die bereits von einer vorherigen Ruxolitinib-Therapie profitiert hatten, ihre Symptom-Verbesserungen aufrecht erhalten konnten. Die medianen MPN-SAF-Gesamtpunktezahlen betrugen 28,5 (10,0-83,0) bzw. 24,0 (6,0-65,0) zur Baseline. Zum Ende der Studie lagen sie bei 20,0 (8,0-61,0) bzw. 24,5 (10,0-73,0) (3).
Die mediane Größe der Milz zur Baseline betrug bei JAKI-naiven Patienten 11 cm (0-30) und bei JAKI-vorbehandelten Patienten 10 cm (0-20,4). Sie reduzierte sich im Studienverlauf um -2 cm (-13-2) bzw. 0 (-13-9) cm. Mediane Hämatokritwerte sanken um -5,3% (-27,5-48,1) bei JAKI-naiven und -1,5% (-17,5-16,0) bei JAKI-vorbehandelten Patienten (3).

Häufigste UE: Anämie, Thrombozytose, Fatigue und Schwindel

Unerwünschte Ereignisse wurden bei 71,0% der Patienten beobachtet. Häufigste unerwünschte Ereignisse waren Anämie (20,0%), Thrombozytose (6,8%), Fatigue (6,8%) und Schwindel (5,8%). Infektionen und Parasitosen traten bei 21,1% der Patienten auf, davon entfielen 4,4% auf Pharyngitis, 3,0% auf Herpes zoster und 2,7% auf Harnwegsinfekte. SAE betrafen 26,8% der Studienteilnehmer; die häufigsten davon waren Pneumonie (1,6%), Anämie (1,4%) und Vorhofflimmern (1,4%). Das Sicherheitsprofil von Ruxolitinib unter Alltagsbedingungen bestätigt damit die bisherigen Erkenntnisse (3).

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Harrison CN et al.: The impact of myeloproliferative neoplasms (MPNs) on patient quality of life and productivity: results from the international MPN Landmark survey. Ann Hematol 2017; 96: 1653-1665.
(2) Koschmieder S et al.: Patientenberichtete Endpunkte zur Therapie der Myelofibrose mit Ruxolitinib: Ergebnisse der Phase-IV-Studie JAKoMo. Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie 2019, Berlin: Abstract #V310.
(3) Griesshammer M et al.: Zwischenauswertung der prospektiven, nicht-interventionellen Studie PAVE mit Ruxolitinib in Patienten mit Polycythaemia vera: Die Ergebnisse zur Sicherheit waren konsistent mit den bisherigen Erkenntnissen. Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie 2019, Berlin: Abstract #V895.
(4) Fachinformation Jakavi® 5 mg/- 10 mg /- 15 mg/- 20 mg Tabletten.


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