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Medizin

06. November 2018 MM: Daratumumab-Kombinationstherapie für die Erstlinientherapie bei nicht transplantationsgeeigneten Patienten zugelassen

Der anti-CD38-Antikörper Daratumumab (Darzalex®) ist der erste Antikörper in der Firstline-Therapie des Multiplen Myeloms (MM). In einer klinischen Phase-III-Studie hat sich die Kombination aus Daratumumab und der bisherigen Standard-Erstlinientherapie, VMP (Bortezomib, Melphalan, Prednison), gegenüber der alleinigen Standardtherapie als überlegen erwiesen.
In die Studie eingeschlossen waren insgesamt 706 neu diagnostizierte Patienten mit MM, die aufgrund ihres Alters oder von Begleiterkrankungen nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine anschließende Knochenmarkstransplantation infrage kamen. Sie wurden je zur Hälfte mit der Kombinationstherapie aus Daratumumab und VMP (D-VMP) bzw. nur mit VMP behandelt.

Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS): Nach 18 Monaten betrug die PFS-Rate unter D-VMP 71,6% im Vergleich zu 50,2% unter VMP alleine. Das Risiko für einen Progress oder Versterben konnte durch die Zugabe von Daratumumab um 50% gesenkt werden (HR=0,5; 95%-KI: 0,38-0,65; p<0,001). Wie Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, Heidelberg, weiter ausführte, fielen auch alle präspezifizierten Subgruppen-Analysen zugunsten der Kombinationstherapie aus. Er hob zudem hervor, dass unter D-VMP dreimal so viele Patienten eine nicht mehr nachweisbare Resterkrankung (MRD-Negativität) erreichten wie unter der bisherigen Standardtherapie (22,3% vs. 6,2%). Das Erreichen einer MRD-Negativität war in beiden Gruppen mit einem verbesserten PFS assoziiert.  

Dr. Jens Kisro, niedergelassener Onkologe in Lübeck, betonte, dass die Studiendaten zeigen, dass auch die „alltagskritischen“ Subgruppen der sehr alten Patienten und der Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit der neuen Kombinationstherapie behandelt werden können. Für den Alltag ebenfalls wichtig: Pneumonien (auch schwere) traten unter D-VMP häufiger auf als unter VMP (15,3% vs. 4,8%). „Das muss man wissen, dann kann man damit umgehen“, so Kisro. Daratumumab-assoziierte Infusionsreaktionen traten bei knapp 30% der Patienten auf, sie waren überwiegend mild; die Mehrheit wurde während der ersten Infusion beobachtet.

Dr. rer. nat. Anne Benckendorff

Quelle: Launch-Pressekonferenz „Daratumumab-Kombinationstherapie für nicht transplantationsgeeignete Patienten: Erster Antikörper in der Firstlinetherapie des Multiplen Myeloms“, 24.10.2018, Frankfurt am Main; Veranstalter: Janssen

Literatur:

Mateos MV et al. N Engl J Med 2018;378:518-528.


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