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Medizin

12. Juni 2020 MF: Real-world-Daten bestätigen relevante Reduktion des Mortalitätsrisikos unter dem Einfluss von Ruxolitinib

Die Myelofibrose (MF) ist eine chronische, myeloproliferative Erkrankung, die durch Knochenmarkfibrose, Splenomegalie und Anämie charakterisiert ist und für betroffene Patienten mit einer hohen Symptomlast und deutlich verkürztem Überleben assoziiert ist. Nun zeigen Real-world-Daten, die aus dem Datensatz des US-amerikanischen Medicare Fee-for-Service-Systems stammen, dass ältere Patienten, die nach ihrer MF-Diagnose den JAK-Inhibitor Ruxolitinib (Jakavi®) erhielten, ein deutlich vermindertes Mortalitätsrisiko gegenüber Patienten aufwiesen, die nie in Kontakt mit Ruxolitinib gekommen waren (1). Die Ergebnisse, die die Daten klinischer Zulassungsstudien (2) bestätigen, wurden im Rahmen der virtuellen Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) 2020 als e-Poster präsentiert.
Ruxolitinib ist zugelassen zur Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose. Zulassungsrelevant waren die Ergebnisse der COMFORT-Studien, die signifikante Verbesserungen des Gesamtüberlebens (OS) unter der Ruxolitinib-Therapie gezeigt hatten (2). Bislang liegen allerdings erst in begrenztem Umfang Daten aus der Versorgungsroutine vor, die einen Eindruck von der Wirksamkeit und Sicherheit einer Ruxolitinib-Therapie bei Patienten mit MF unter klinischen Alltagsbedingungen geben. Nun untersuchten US-amerikanische Wissenschaftler um Dr. Srdan Verstovsek, Houston, Texas, USA, den Einfluss einer Ruxolitinib-Exposition auf das OS älterer Patienten ab 65 Jahre mit neu diagnostizierter MF im Real-world-Setting – basierend auf Daten des US-amerikanischen Medicare Fee-for-Service-Systems, eines Systems für die Vergütung einzelner medizinischer Leistungen. In die Analyse gingen Patienten mit neu diagnostizierter MF (Intermediär-1-Risiko oder höher aufgrund des Alters) ein, die im Zeitraum von Januar 2012 bis Dezember 2017 mind. 1x stationär oder mind. 2x ambulant in Behandlung gewesen waren und binnen 12 Monaten vor dem Beginn des Analysezeitraums die Diagnose MF erhalten hatten. Die Patienten wurden unterteilt in 2 Gruppen: „Ruxolitinib-exponierte“ Patienten, die während der Beobachtungszeit mind. 1x den JAK-Inhibitor verschrieben bekommen hatten, und „nicht-Ruxolitinib-exponierte“ Patienten, die niemals das Medikament erhalten hatten.

Insgesamt 1.399 überwiegend kaukasische MF-Patienten (42% männlich), die im Median 77 Jahre alt waren, gingen in die Analyse ein. 272 waren Ruxolitinib-exponiert, 1.127 gehörten zur nicht-Ruxolitinib-exponierten Kontrollgruppe. Bei 20,2% der Patienten der Ruxolitinib-Gruppe und bei 6,8% der Kontrollgruppe war im Vorfeld eine Polycythaemia vera diagnostiziert worden, bei 19,5% vs. 15,9% eine Essentielle Thrombozythämie. Alle anderen Patientencharakteristika zwischen beiden Gruppen waren gut ausbalanciert. Der Carlson-Komorbiditätsscore als Maß für die Komorbidität der Patienten betrug 2,2 für die Ruxolitinib-Patienten und 2,9 für die Patienten der Kontrollgruppe.

Wie Verstovsek et al. berichteten, war nach einer medianen Follow-up-Zeit von 14 Monaten in der Ruxolitinib-Gruppe das mediane OS noch nicht erreicht (95%-KI: 51,0-nicht erreicht), bei nicht-Ruxolitinib-exponierten Patienten betrug es nach einem medianen Follow-up von 10,2 Monaten 44,4 Monate (95%-KI: 37,3-62,0). Die OS-Rate nach einem Jahr betrug 82,3% für Ruxolitinib-exponierte und 72,5% für nicht-Ruxolitinib-exponierte Patienten, nach 2 Jahren entsprechend 76,1% vs. 60,6%. Patienten in der Ruxolitinib-exponierten Gruppe wiesen im Vergleich zu nicht exponierten Patienten ein signifikant geringeres Mortalitätsrisiko auf (HR=0,61; 95%-KI: 0,45-0,82; p=0,0016). Der Überlebensvorteil zugunsten des JAK-Inhibitors ließ sich auch bei den Patienten des Medicare Fee-for-Service-Datensatzes zeigen, die aufgrund einer Begleiterkrankung aus der Analyse ausgeschlossen worden waren, etwa Patienten mit MDS, AML und anderen hämatologischen Malignomen sowie Patienten mit soliden Tumoren.

Verstovsek und Kollegen schließen aus den Real-world-Daten, dass Patienten, die nach der MF-Diagnose mit Ruxolitinib behandelt werden, ein längeres Überleben und ein um 39% geringeres Mortalitätsrisiko aufwiesen als Patienten, die nach der MF-Diagnose niemals den JAK-Inhibitor erhalten hatten. Somit konnte die Wirksamkeit einer Ruxolitinib-Medikation bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter MF auch unter klinischen Alltagsbedingungen bestätigt werden.

Dr. rer. nat. Claudia Schöllmann

Quelle: EHA25 Virtual

Literatur:

(1) Verstovsek S et al. Real-world survival in elderly patients with myelofibrosis in the United States: Ruxolitinib exposed vs unexposed. EHA25 Virtual, Abstract EP1124.
(2) Verstovsek S et al. J Hematol Oncol 2017;10:56.


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