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Medizin

11. Dezember 2019 MEDALIST: Langzeitanalyse zu Luspatercept bei anämischen MDS-Patienten

In der Phase-III-Studie MEDALIST (NCT02631070) reduzierte Luspatercept gegenüber Placebo signifikant die Transfusionslast. Die Patienten hatten nach IPSS-R ein very low, low oder intermediate risk MDS mit Ringsideroblasten und benötigten regelmäßig Bluttransfusionen (RBC). 66 Patienten benötigten 2-≤ 4 Transfusionen, 64 erhielten ≥ 4 bis < 6 U und 99 bekamen ≥ 6 U/8 Wochen. Die Transfusionlast betrug in beiden Therapie-Armen median 5 RBC U/8 Wochen.
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Fachinformation
Erythrozytenkonzentrat-abhängige Patienten mit low-risk myelodysplastischem Syndrom, die nicht für Erythropoese-stimulierende Medikamente (ESAs) geeignet oder refraktär sind, haben wenige Behandlungsoptionen. Luspatercept ist der erste Vertreter der Klasse zur Ery-Reifung, der TGF-β Superfamilien-Liganden binden kann, um damit fehlerhaftes Smad2/3 Signaling zu reduzieren und die letzte Stufe der Erythropoese zu verstärken.

Vielfaches Ansprechen mit dauerhaftem klinischen Benefit, auch bei hoher Transfusionslast


31,4% (n=48) der Patienten, die Luspatercept bekamen, aber keiner des Placebo-Arms, blieben bis zum Data-Cut-off am 7.1.19 unter Therapie. Mediane Therapiedauer war 50,9 Wochen in der Luspatercept-Gruppe vs. 24 Wochen in der Placebo-Gruppe. Die mediane Gesamtdauer eines klinischen Benefits lag bei 83,6 Wochen unter den Luspatercept-Respondern (n=97) vs. 26,8 Wochen unter Placebo (n=20). 12 der Luspatercept-Patienten benötigten nach der ersten Dosis bis Woche 48 bzw. bis zum Ende des Analysezeitraums keine Transfusionen mehr, 25% (n=3) von ihnen sprachen weiterhin an.

Unerwünschte Wirkungen wie Fatigue, Diarrhoe, Asthenie, Verwirrtheit traten früh auf (Zyklen 1-4) und waren hauptsächlich von Grad 1-2. Die Häufigkeit einer Transition in eine AML war in beiden Gruppen ähnlich mit 3 bzw. einem Patienten.
 
(übers. v. ab)

Quelle: ASH 2019

Literatur:

Pierre Fenaux et al. Assessment of Longer-Term Efficacy and Safety in the Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled MEDALIST Trial of Luspatercept to Treat Anemia in Patients (Pts) with Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) Very Low-, Low-, or Intermediate-Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) with Ring Sideroblasts (RS) Who Require Red Blood Cell (RBC) Transfusions, ASH 2019, #841


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