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Medizin

11. Januar 2018 Lymphomtherapie & Hämophilie A: Potenzial von Antikörpern bestätigt

Beim 59. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) vorgestellte Studienresultate zeigten große Fortschritte für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen und Hämophilie A. Beim follikulären Lymphom (FL) ist Obinutuzumab (Gazyvaro®▼) als stärkster Antikörper in Induktion und Erhaltung sowie Backbone moderner Therapien bestätigt worden (1,2). Das Anti-CD79b-Antikörperkonjugat Polatuzumab zeigte in Studien sowohl bei nicht vorbehandelten wie bei vorbehandelten Patienten mit diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) hohes klinisches Potenzial (3,4). Zur Behandlung von Menschen mit Hämophilie A wurden aktualisierte Ergebnisse zum Prüfmedikament Emicizumab vorgestellt: Die jährliche Blutungsrate verringerte sich signifikant bei betroffenen Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Inhibitoren gegen den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) gegenüber einer Behandlung mit Bypass-Medikamenten (5,6).
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Eine explorative Analyse der GALLIUM-Studie zeigte jetzt, dass Obinutuzumab das Risiko bei FL-Patienten für einen frühen Progress, also innerhalb von 24 Monaten (Progression of Disease 24, POD24), im Vergleich zum bisherigen Standard MabThera® (dem Original-Biologikum Rituximab) deutlich vermindert (9% vs. 16%) (1). POD24-Patienten weisen eine schlechte Prognose und ein verkürztes Gesamtüberleben (OS) auf (7,8,9). Obinutuzumab reduzierte das Risiko für einen frühen Progress um 46% (95%-Konfidenzintervall (KI): 25,0-61,1). „Dass Gazyvaro®▼ das Risiko für frühen Progress, POD24, um fast die Hälfte reduzieren kann, ist eine wichtige Erkenntnis für Ärzte und Patienten", so Prof. Dr. Michael Herold, Erfurt (10). Damit stützen diese Ergebnisse den primären Endpunkt der Studie (PFS), der eine signifikante Risikoreduktion um 34% und hochgerechnet eine Verlängerung des PFS um 3 Jahre gezeigt hat.

Subgruppenanalyse beim „strong GCB“ DLBCL

Zudem zeigte eine Analyse der GOYA-Studie, dass Patienten mit dem Subtyp „strong GCB“ (GCB = Germinal Center B-cell-like) von einer Therapie mit Obinutuzumab (plus CHOP) sowohl beim progressionsfreien- als auch beim ereignisfreien- und Gesamtüberleben im Vergleich zur Behandlung mit dem aktuellen Standard MabThera (Hazard Ratio (HR)=0,33; p=0,0007 bzw. HR=0,47; p=0,003 bzw. HR=0,41; p=0,019) profitieren (2) In der GOYA-Studie konnten 42% der GCB-Population in der Studie mittels molekularer Testung (Nanostring gene expression analysis) diesem Subtyp zugeordnet werden.

Polatuzumab: Verbessertes Gesamtüberleben beim vorbehandelten DLBCL

Obinutuzumab bestätigte sich in einer klinischen Phase-Ib/II-Studie als stärkster Antikörper und Backbone neuer Therapieoptionen (3): In Kombination mit dem Anti-CD79b-Antikörperkonjugat Polatuzumab plus Chemotherapie bei zuvor nicht behandelten Patienten zeigte sich ein vielversprechendes Gesamtansprechen von 91% (81% komplette Remission (CR), partielle Remissionen 10%) für dieses Regime.

Im Update einer randomisierten Phase-II-Studie bei vorbehandelten DLBCL-Patienten, die nicht für eine Transplantation geeignet sind, verdoppelte die Zugabe von Polatuzumab die Ansprechraten auf eine Therapie mit Bendamustin und MabThera (BR) (70% vs. 33%) (4). Die Rate der Komplettremissionen wurde sogar verdreifacht (58% vs. 20%). Beim medianen PFS (6,7 vs. 2,0 Monate; p<0,0001) sowie beim OS (11,8 vs. 4,7 Monate; p<0,0008) erreichten Patienten unter Polatuzumab signifikante Verbesserungen. Die Rate für das 1-Jahres-Gesamtüberleben war mit 48% vs. 24% doppelt so hoch wie unter der bisherigen Standardtherapie.

Emicizumab: Überzeugende Wirksamkeit und Verträglichkeit bestätigt

Emicizumab verringert im Vergleich zu einer vorherigen, bedarfsabhängigen oder prophylaktischen Therapie mit Bypass-Medikamenten die jährliche Blutungsrate bei Menschen mit Hämophilie A und Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) signifikant und klinisch relevant (5). Dies bestätigten aktualisierte Ergebnisse der HAVEN 1-Studie, die auf einem um 6 Monate verlängerten Follow-up basierten. Der Anteil der Patienten ohne behandelte Blutungen betrug unter dem Prüfmedikament 66,7% gegenüber 8,3% unter vorheriger Bypass-Medikation (p < 0,0001). “In der spezifischen Patientengruppe mit Hemmkörper-Hämophilie, die nur noch begrenzte Möglichkeiten einer optimalen Therapie haben, reduzierte Emicizumab signifikant die Blutungsrate bei gleichzeitig erheblich verbesserter Lebensqualität“, so Prof. Dr. Johannes Oldenburg, Bonn (10).

Auch zur Phase-III-Studie HAVEN 2 lagen die Ergebnisse einer um 24 Wochen verlängerten Beobachtungszeit vor. In die Studie eingeschlossen waren Kinder bis 12 Jahre (oder 12 bis 17 Jahre bei einem Körpergewicht unter 40 kg) mit Hämophilie A und Inhibitoren gegen FVIII. Der Anteil der Teilnehmer ohne behandelte Blutungen unter dem Prüfmedikament betrug in dieser Auswertung 94,7% (6). Ein intraindividueller Vergleich bei 13 Studienteilnehmern ergab: Die Rate behandelter Blutungen wurde unter Emicizumab um 99% reduziert, verglichen mit einer vorangegangenen Behandlung mit Bypass-Medikamenten (6). Emicizumab wurde gut vertragen, die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren leichte Reaktionen an der Einstichstelle sowie Nasopharyngitis (6).

Emicizumab ist in den USA seit November 2017 zur Behandlung von Menschen mit Hämophilie A und Inhibitoren gegen Faktor VIII zugelassen.

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG(grenzach.drug_safety@roche.comoder Fax +49 (0)7624 / 14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut(www.pei.deoder Fax: +49 (0)6103 / 77-1234).

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Launonen A, Hiddemann W, Duenzinger U et al. ASH 2017, Abstract #1490
(2) Oestergaard MZ, Bolen C, Mattiello F et al., ASH 2017; Abstract #1543
(3) Forero-Torres A, Kolibaba KS, Tilly H et al., ASH 2017; Abstract #4120
(4) Sehn LH, Herrera AF, Matasar MJ et al. ASH 2017; Abstract #2821
(5) Mancuso M, Callaghan M, Kruse-Jarres, R et al. ASH 2017Abstract # 1071
(6) Young G, Sidonio R, Liesner R et al. ASH 2017 Abstract #85
(7) Casulo C, Le-Rademacher J, Dixon J et al. ASH 2017 Abstract #412
(8) Jurinovic V, Kridel R, Staiger AM et al. Blood. 2016;128(8):1112-1120
(9) Casulo C, Byrtek M, Dawson KL et al. J Clin Oncol 2015; 33: 2516-2522
(10) Pressegespräch „Aktuell vom ASH 2017: Kongress-Update zur Lymphomtherapie & Hämophilie A“, Frankfurt am Main, den 10. Januar 2018


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