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Medizin

16. Mai 2013 Lenvatinib erhält "Orphan Drug"-Status für die Behandlung von radiojod-refraktären differenzierten Schilddrüsenkarzinomen

Dem im Forschungsstadium befindlichen Multi-Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Lenvatinib (Entwicklungsnummer: E7080), wurde von der Europäischen Kommission der Status eines Medikaments gegen seltene Krankheiten ("Orphan Drug"-Status*) für die Behandlung des follikulären und papillären Schilddrüsenkarzinoms gewährt.

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Fachinformation

Lenvatinib erhielt auch vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic am 13. März 2013 den "Orphan Drug"-Status für die Behandlung des differenzierten (DTC), medullären (MTC) und anaplastischen (ATC) Schilddrüsenkarzinoms. Vorausgegangen war im Februar 2013 die Gewährung des "Orphan Drug"-Status von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA für die Behandlung des differenzierten (DTC), medullären (MTC) und anaplastischen (ATC) Schilddrüsenkarzinoms. Japans Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales hat im August 2012 den "Orphan Drug"-Status für die Behandlung von Schilddrüsenkrebs gewährt.

"Wir freuen uns sehr, dass Lenvatinib den "Orphan Drug"-Status in den 27 Ländern der EU sowie der Schweiz erhalten hat. Der "Orphan Drug" Status unterstreicht den ungedeckten Behandlungsbedarf von Menschen mit radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (RRDTC) und das wichtige Potenzial für dieses Prüfpräparat. Eisai engagiert sich dafür, Menschen, die an dieser schwer zu behandelnden Form von Schilddrüsenkrebs leiden, eine neue Option zu bieten", kommentiert Gary Hendler, President & CEO Eisai EMEA & Russland.

Lenvatinib wurde von Eisai in Europa und Japan entwickelt und ist ein oral wirksamer Multi-Target-Tyrosinkinaseinhibitor mit geringer Molekülgrösse. Lenvatinib hat einen einzigartigen Hemmmechanismus, der auf Tyrosinkinasen wirkt, die an der Angiogenese (Bildung neuer Blutgefässe durch Krebstumore) und Tumorproliferation beteiligt sind. Die Ergebnisse der bis heute durchgeführten klinischen Studien zeigen, dass Lenvatinib für die Behandlung von Menschen mit RRDTC, einer lebensbedrohlichen Form des Schilddrüsenkarzinoms, für die derzeit ein erheblicher ungedeckter Behandlungsbedarf besteht, wirksam sein kann (1).

Eine Phase-III-Studie (SELECT) von Lenvatinib bei Menschen mit RRDTC wird derzeit an Studienzentren in Europa, Nord- und Südamerika und Asien durchgeführt.[2] Eisai hat auch eine globale Phase-III-Studie mit Lenvatinib zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) begonnen und führt Phase-II-Studien zu Lenvatinib für mehrere andere Tumore, einschliesslich Endometriumkarzinom, Melanom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch.

Die Entwicklung von Lenvatinib unterstreicht Eisais Einsatz für eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care) und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Prävention, Heilung und Pflege und für das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt. Eisai hat sich dem Therapiebereich Onkologie und der Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der Patienten und ihrer Angehörigen verschrieben.

Lenvatinib ist ein oral aktiver Inhibitor multipler Rezeptor-Tyrosinkinasen (RTKs), einschließlich KDR (VEGFR-2), Flt-1 (VEGFR-1), FGFR1, PDGFR-beta und c-kit, die an Angiogenese und Tumorproliferation beteiligt sind (3,4). Derzeit wird das Präparat als Behandlung von Schilddrüsen-, Leberzellen- und Endometriumtumoren sowie anderer solider Tumortypen untersucht.

* Orphan Drug Status wird Arzneimitteln zuerkannt, die für die Diagnose, Prävention oder Behandlung von seltenen Krankheiten entwickelt wurden, die lebensbedrohlich oder sehr ernst sind. In der Europäischen Union (EU) wird eine Krankheit als selten definiert, wenn von ihr weniger als fünf von 10.000 Einwohnern der EU betroffen sind.

Literaturhinweise:
(1) Data on file. Eisai Inc. Woodcliff Lake, NJ; 2011
(2) A trial of E7080 in 131I-refractory differentiated thyroid cancer. ClinicalTrials.gov Web site. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01321554. Accessed November 2, 2011.
(3) Matsui J, Funahashi Y, Uenaka T et al. Multi-kinase inhibitor E7080 suppresses lymph node and lung metastases of human mammary breast tumour MDA-MB-231 via inhibition of vascular endothelial growth factor-receptor (VEGF-R) 2 and VEGF-R3 kinase. Clin Cancer Res 2008; 14: 5459-65.
(4) Matsui J, Yamamoto Y, Funahashi Y, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent anti-tumour activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008; 122: 664-71.

Quelle: Eisai


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