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Medizin

26. März 2019 Zu G-BA-Beschluss: "Kombinationstherapie wird trotz Überlebensvorteil nicht anerkannt"

Im Rahmen einer Neubewertung nach Fristablauf hat Pfizer dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) am 28. September 2018 neue Analysen zur Kombinationstherapie aus Palbociclib und Fulvestrant vorgelegt. Die Daten zeigen eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verlängerung des Gesamtüberlebens um 7,7 Monate für die Teilpopulation postmenopausaler Frauen (1). Den aktuellen Beschluss des G-BA (2) kann Pfizer daher nicht nachvollziehen. Erneut wird der deutliche Fortschritt, den eine innovative Therapie bringt, im durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) geregelten Verfahren nicht abgebildet. Sobald die ausführliche Begründung des G-BA vorliegt, wird Pfizer diese eingehend prüfen. Unabhängig vom aktuellen G-BA-Beschluss kann Palbociclib weiterhin gemäß Zulassung verordnet werden und ist voll erstattungsfähig.
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Verlängerung des OS

Palbociclib (Ibrance®) wird in nationalen sowie internationalen Leitlinien empfohlen und ist relevant in der klinischen Praxis (3-6). Erstmals konnte mit der aktuellen Analyse (1) nun eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) durch einen CDK4/6-Inhibitor beim HR+/HER2-negativen metastasierten Brustkrebs gezeigt werden: Das Gesamtüberleben der mit Palbociclib/Fulvestrant behandelten Teilpopulation postmenopausaler Patientinnen verlängerte sich um 7,7 Monate auf im Median 34,8 Monate (versus 27,1 Monaten mit Fulvestrant/Placebo). Dies entsprach einem um 24% verringerten Sterberisiko (HR 0,76; p=0,0335).

Damit übersetzte sich der zuvor bereits für den primären Studienendpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), gezeigte Vorteil von im Median 5,5 Monaten (9,2 Monate mit Palbociclib/Fulvestrant versus 3,7 Monate mit Fulvestrant/Placebo; HR 0,41; p < 0,0001) in dieser vom G-BA vorgegebenen Teilpopulation in ein längeres OS. Zudem benötigten die postmenopausalen Patientinnen später eine Chemotherapie (HR 0,71; p = 0,0030). Tumorbedingte Schmerzen traten bei ihnen erst deutlich später auf (HR 0,63; p=0,0015). Auch in der Patientengruppe der prämenopausalen Patientinnen zeigten sich statistisch signifikante Vorteile: Die Zeit bis zur ersten nachfolgenden Chemotherapie (HR 0,50; p=0,0022) sowie das PFS (HR 0,44; p=0,0123) waren deutlich verlängert. Ein statistisch signifikanter Effekt auf das OS konnte aufgrund der geringen Fallzahlen für die Teilpopulation der prämenopausalen Patientinnen nicht gezeigt werden.

Auf Basis der vorgelegten Daten (1) erachtet Pfizer für Palbociclib einen Zusatznutzen als belegt und kann die abweichende Sicht des G-BA nicht nachvollziehen. Die Kombinationstherapie mit Palbociclib verlängerte die Überlebenszeit der postmenopausalen Patientinnen in der Studie deutlich. Der bereits im ersten Verfahren (7) gezeigte PFS-Vorteil wurde damit vollständig in eine Verlängerung des OS überführt. In Verbindung mit Verbesserungen in der Symptomatik und einer guten gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich für die Patientinnen durch eine Therapie mit Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant ein erheblicher Vorteil.

Abweichende Einschätzung der Fachgesellschaften

Die Bewertung des G-BA steht auch im Widerspruch zu den Einschätzungen zahlreicher medizinischer Fachgesellschaften wie der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO), der Deutschen Gesellschaft für Senologie (DGS) und der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO). So bewertet die „Kommission Mamma“ der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie in ihren Empfehlungen Palbociclib beispielsweise bereits wiederholt mit dem höchsten Evidenzgrad (++), sowohl in der Kombination mit Fulvestrant als auch mit Letrozol (8) Zudem wird die Kombination von Aromatasehemmer oder Fulvestrant mit Palbociclib in der aktuellen S3-Leitlinie als Therapieoption bei prä- und postmenopausalen Patientinnen mit aufgeführt (9).

Ergänzend bleibt es für Pfizer unverständlich, dass das deutsche System zur Bewertung neuer innovativer Arzneimittel weiterhin nicht anerkennt, welche Bedeutung qualitativ wertvolle Lebenszeit ohne ein Fortschreiten der Krebserkrankung für Patientinnen und deren Angehörige darstellt. Forscher, Ärzte, Kostenträger und Zulassungsbehörden wie die europäische EMA und die US-amerikanische FDA sowie Instanzen der Nutzenbewertung anderer Länder – zum Beispiel in Frankreich, Spanien oder Italien – erachten das PFS als einen bedeutenden klinischen Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit neuer Krebsmedikamente. Für Patientinnen und Patienten hierzulande, so sehen es zumindest die deutschen Institutionen im Rahmen des AMNOG-Prozesses, ist die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens hingegen nicht relevant. Diese Sichtweise teilt Pfizer nicht.

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/394/#tab/dossier (letzter Zugriff: 22.03.2019).
(2) https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/394/#tab/beschluss (letzter Zugriff: 22.03.2019).
(3) Empfehlung der AGO Kommission Mamma. Diagnose und Therapie von Patientinnen mit primärem und metastasiertem Brustkrebs 2018: https://www.ago-online.de/de/infothek-fuer-aerzte/leitlinienempfehlungen/mamma/ (letzter Zugriff: 22.03.2019).
(4) Leitlinienprogramm Onkologie (Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF): S3-Leitlinie Früherkennung, Diagnose, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms, Version 4.1, 2018 AWMF Registernummer: 032-045OL, http://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/mammakarzinom/ (abgerufen am: 06.02.2019).
(5) Cardoso F et al. Ann Oncol. 2018; 29(8): 1634-1657.
(6) Giordano SH et al. J Natl Compr Canc Netw. 2018; 16(5S): 605–610.
(7) https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/269/#tab/dossier (letzter Zugriff: 22.03.2019).
(8) Empfehlung der AGO Kommission Mamma. Diagnose und Therapie von Patientinnen mit primärem und metastasiertem Brustkrebs 2018: https://www.ago-online.de/de/infothek-fuer-aerzte/leitlinienempfehlungen/mamma/ (letzter Zugriff: 22.03.2019).
(9) S3-Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms“ (Version 4.1, 2018), https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/mammakarzinom/ (letzter Zugriff: 22.03.2019).


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