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Medizin

18. Februar 2019 Kinase-Inhibitor: Lizenzrechte für Larotrectinib

Larotrectinib wurde im November 2018 in den USA zugelassen. Die Zulassung gilt für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren und einer Fusion in den neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase-Genen (NTRK-Genen), jedoch ohne bekannte erworbene Resistenz. Die Zulassung bezieht sich außerdem auf Tumoren mit einer NTRK-Genfusion, die metastasiert sind oder bei denen eine chirurgische Resektion zu einer schwerwiegenden Morbidität führt, und für die es keine zufriedenstellende Alternativbehandlungen gibt oder deren Tumor unter der Behandlung progredient ist. Das Pharmaunternehmen Bayer erhält die exklusiven Lizenzrechte.
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Fachinformation
Das Pharma-Unternehmen Bayer hat seine Option auf der Grundlage einer Bestimmung zum Kontrollwechsel in der Kooperationsvereinbarung mit Loxo Oncology ausgeübt, um die exklusiven Lizenzrechte für die globale Entwicklung und Vermarktung, einschließlich in den USA, von Larotrectinib (VITRAKVI®) und BAY 2731954 (LOXO-195) zu erwerben. Beide Wirkstoffe werden derzeit weltweit zur Behandlung von Krebspatienten entwickelt, die NTRK-Genfusionen aufweisen; dabei handelt es sich um genetische Veränderungen einer breiten Palette von Tumoren, die zu unkontrolliertem Tumorwachstum führen.

Kooperationsvertrag

Im November 2017 hatten Bayer und Loxo Oncology einen exklusiven globalen Kooperationsvertrag über die Entwicklung und Vermarktung der TRK-Inhibitoren Larotrectinib und BAY 2731954 abgeschlossen. Nach der Ausübung der Option wird Bayer alleinverantwortlich für die globale Entwicklung und Vermarktung sein. Bayer ist bereits federführend bei allen regulatorischen Aktivitäten außerhalb der USA und bei den weltweiten Vertriebsaktivitäten. Wenn die neue exklusive Lizenzvereinbarung in Kraft tritt, wird die Co-Promotion im US-Markt abgelöst durch eine alleinige Vermarktung durch Bayer und die Teilung der Vermarktungskosten und -gewinne durch Lizenzgebühren ersetzt, die von Bayer zu bezahlen sind. Bayer wird an Loxo Oncology weiterhin Lizenzgebühren für künftige Nettoumsätze außerhalb der USA zahlen. Im Zusammenhang mit der Ausübung der Option werden bestimmte Lizenzen, die von Loxo Oncology an Bayer gegeben wurden, nach erfolgter Freigabe durch US-amerikanische Behörden, exklusiv.

Larotrectinib

Larotrectinib ist das erste Arzneimittel, das zum Zeitpunkt der FDA-Erstzulassung eine Tumortyp-agnostische Indikation erhält. In klinischen Studien zeigte Larotrectinib bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren eine Gesamtansprechrate von 75% (N=55) (95-%-KI: 61, 85%), wobei 22% der Patienten eine komplette Remission (CR) hatten. Bayer hat im August 2018 bei der Europäischen Union einen Zulassungsantrag eingereicht. Auch für andere Länder wurde die Beantragung in die Wege geleitet.

Larotrectinib wird für die Behandlung von Patienten mit unterschiedlichen Krebserkrankungen entwickelt, bei denen Anomalitäten im Zusammenhang mit Tropomyosin-Rezeptor-Kinasen (TRK) eine Rolle spielen. Zahlreiche Untersuchungen legen nahe, dass die neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase-Gene (NTRK-Gene), die für TRK kodieren und normalerweise hauptsächlich Funktionen im Nervensystem haben, abnorme Fusionen mit anderen Genen eingehen können. Das führt zu Wachstumssignalen, die in zahlreichen anderen Körperbereichen krebsauslösend wirken können. In den für die US-Zulassung relevanten klinischen Studien zeigte Larotrectinib bei vielen verschiedenen Tumorarten einen klinischen Nutzen, darunter Lungen-, Schilddrüsen-, Haut-, und Darmkrebs, sowie gastrointestinale Stromatumore, Weichteilsarkome, Karzinome der Speicheldrüsen und infantile Fibrosarkome.

Quelle: Bayer


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