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Medizin

04. Dezember 2018 CML: Interimsdaten der PInNACLe-Studie: Gutes molekulares Ansprechen auf Nilotinib + PEG-Interferon alpha 2b

Im Rahmen des ASH-Meeting wurde eine Interimsanalyse der Phase-II-Studie ALLG CML PInNACLe vorgestellt, in der das molekulare Ansprechen auf eine Therapie mit Nilotinib (Tasigna®) plus pegyliertem (PEG)-Interferon-α2b bei neu diagnostizierten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase untersucht wurde. Wie Prof. David Y. Yeung, Adelaide, Australien, im Rahmen einer Oral Presentation berichtete, deuten die bisher vorliegenden Daten darauf hin, dass die Kombination zu einem besonders ausgeprägten molekularen Ansprechen führt, das möglicherweise das einer Nilotinib-Monotherapie übertrifft.
 
Der Einsatz von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) hat die Behandlung der CML revolutioniert (1) und die Prognose für die Patienten enorm verbessert. Mit modernen Zweitgenerations-TKI wie Nilotinib kann ein so tiefes und anhaltendes Ansprechen erreicht werden, dass ein kontrolliertes Absetzen der Medikation möglich wird (2). In klinischen Untersuchungen wie der australischen Phase-II-Studie PInNACLe wird derzeit untersucht, ob die molekularen Ansprechraten noch weiter verbessert werden können, wenn Nilotinib nicht alleine, sondern in Kombination mit PEG-Interferon-alpha 2b eingesetzt wird.

Im Rahmen der Studie erhielten 60 Patienten aus 12 australischen Zentren, die im Mittel 48 Jahre alt waren, nach einer dreimonatigen Behandlung mit Nilotinib als Monotherapie (600 mg/Tag) anschließend zusätzlich PEG-Interferon alpha 2b (zunächst 30 µg/Woche, bei Verträglichkeit später erhöht auf 50 µg/Woche). Koprimäre Endpunkte der Studie sind die Rate an guter molekularer Remission (MMR) nach 12 Monaten und das Erreichen einer MR4,5 (BCR-ABL1 ≤0,0032% IS) nach 24 Monaten. Die Kombination wurde 24 Monate lang gegeben, bevor die Patienten zu einer Nilotinib-Monotherapie wechselten. Die Gesamtbehandlungszeit betrug 60 Monate.

Die Interimsanalyse, die Dr. Yeung in San Diego vorstellte (3), wurde nach einer medianen Follow-up-Zeit von 28 Monaten erhoben. Zu dieser Zeit standen noch 70% der Patienten unter der Behandlung mit Nilotinib. Die Dosis an PEG-Interferon-alpha 2b musste im Laufe der Kombinationsbehandlung bei 50% der Patienten reduziert werden. Die häufigsten Grad 3/4-Nebenwirkungen waren Neutropenie und Erhöhung der Lipasewerte (je 12%); bei drei Patienten (5%) traten thrombotische Ereignisse auf.

Nach 12 Monaten betrug die MMR 78,3% und die MR4,5-Rate 33,8%. Die MR4,5 nach 24 Monaten, die bislang bei 40 Patienten erhoben werden konnte, lag bei 50,9%. Yeung betonte, dass diese Werte deutlich besser seien als die Werte, die man in früheren Studien mit einer Nilotinib-Monotherapie erreicht habe.
Nun werden mit Spannung die Langzeitergebnisse der Studie erwartet, die dann finale Aussagen über die erreichte Tiefe des molekularen Ansprechens nach 24 Monaten erlauben.

cs

Quelle: ASH 2018

Literatur:

1. Onkopedia Leitlinie CML. https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/chronische-myeloische-leukaemie-cml/@@view/html/index.html#litID0EWCBI; letzter Zugriff 29. November 2018
2. Hochhaus A, Saglio G, Hughes TP, et al. Long-term benefits and risks of frontline nilotinib vs imatinib for chronic myeloid leukemia in chronic phase: 5-year update of the randomized ENESTnd trial. Leukemia 30:1044-1054, 2016
3. Yeung DT et al. Combination of Nilotinib and Pegylated Interferon Alfa-2b Results in High Molecular Response Rates in Chronic Phase CML: Interim Results of the ALLG CML 11 Pinnacle Study. Oral presentation im Rahmen der 60. Jahrestagung der American Society of Clinical Hematology (ASH) 2018, 2. Dezember 2018; Abstract 459


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