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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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29. September 2017 Seite 1/2

Innovationen und Optionen für eine zeitgemäße Gesundheitsversorgung

Als Pionier in der Biotechnologie erforscht und entwickelt das Amgen seit mehr als 35 Jahren innovative Therapieansätze, die das Leben und Überleben von zahlreichen Patienten nachhaltig verbessert haben. Für die Zukunft ist Amgen gut gerüstet, wie Dr. Achim Rieth, Medical Development Director Therapeutic Area Hematology/Oncology bei Amgen, im Rahmen eines Pressegesprächs deutlich machte. Man werde nicht nur das bestehende innovative Portfolio ausbauen, sondern sich auch weiterhin mit der Erforschung und Entwicklung neuer (immun)-onkologischer Ansätze befassen, um die bei vielen Erkrankungen nach wie vor bestehenden Herausforderungen zu adressieren. Zudem engagiert sich das Unternehmen bei der Entwicklung von Biosimilars, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht, um noch mehr Patienten Zugang zu einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung zu ermöglichen.
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Hohe Qualitätsstandards und moderne Biologika für mehr Patienten

Biosimilars werden in der künftigen Patientenversorgung einen hohen Stellenwert haben, davon ist Rieth überzeugt: „Denn nur mit einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung gelingt es uns, die Fortschritte in der Medizin abzubilden und die Lebensqualität in dieser Generation, aber auch zukünftiger Generationen, zu sichern. Biosimilars können eine wichtige Rolle für das deutsche Gesundheitssystem spielen und zur finanziellen Nachhaltigkeit unseres solidarisch finanzierten Gesundheitssystems beitragen.“ Biosimilars können Patienten einen breiteren Zugang zu biologischen Arzneimitteln ermöglichen – mit weitreichenden Folgen für die kurz- und langfristige Gesundheit der Patienten. Sie erlauben es Ärzten beispielsweise, biologische Arzneimittel früher im Krankheitsverlauf einzusetzen, und so die Versorgung zu verbessern. Für die Kostenträger ergeben sich Vorteile durch die Freisetzung von Ressourcen. Fachgesellschaften wie die ESMO (European Society for Medical Oncology) haben zu Biosimilars bereits eine positive Stellungnahme abgegeben (1).

Hinsichtlich der Produktion von Biosimilars ist Amgen in einer guten Position. Rieth dazu: „Mit unseren innovativen Originalen und unserer Entwicklung von Biosimilars als wirtschaftliche Alternative bei hoher Qualität möchten wir einen wichtigen Beitrag zu einem zukunftsorientierten Gesundheitswesen leisten.“ Amgen verfügt über umfassende eigene Erfahrungen in der Herstellung und im Vertrieb von Biologika. Somit ist der exzellente und sorgfältige Produktionsprozess ebenso gewährleistet wie die zuverlässige Belieferung. Biosimilars werden das Amgen-Portfolio sinnvoll ergänzen. Die Verordner können auf mehr Optionen in der Therapie, die durch Amgen konsistent mit höchsten Qualitätsstandards umgesetzt werden, zurückgreifen. „Ob Originalbiologikum oder Biosimilar – die Therapieentscheidung sollte beim Arzt liegen“, ergänzte Rieth. Insgesamt verfügt Amgen über eine Pipeline mit bis zu zehn biosimilaren Substanzen zu fast allen großen monoklonalen Antikörpern, die in den kommenden Jahren zur Marktreife entwickelt werden. Darüber hinaus sind in der Hämato-Onkologie weitere Fortschritte durch innovative Substanzen aus der Forschung von Amgen zu erwarten.

Hier wird das multiple Myelom einen Schwerpunkt bilden, wie Dr. Eva Hellebrand, New Product Development Lead Medical, Amgen, deutlich machte. Trotz Fortschritten in der Behandlung kann diese Erkrankung bislang nicht geheilt werden. „Somit sind natürlich neue therapeutische Entwicklungen wichtig. Es müssen verschiedene Targets untersucht werden, um die Erkrankung besser zu kontrollieren. Von Interesse sind beispielsweise small molecules oder immuntherapeutische Ansätze.“ Auch wenn derzeit noch ein nicht erfüllter medizinischer Bedarf besteht, hat Amgen mit Carfilzomib bereits einen wichtigen Durchbruch beim rezidivierten multiplen Myelom erzielt.

ENDEAVOR: 7,6 Monate verlängertes Gesamtüberleben unter Carfilzomib

Welchen Einfluss eine innovative Substanz auf das Leben und Überleben von Patienten haben kann, stellte Dr. Manfred Welslau, Aschaffenburg, am Beispiel von Carfilzomib (Kyprolis®) heraus. Der Proteasominhibitor der nächsten Generation ist bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason allein zugelassen, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben (2). Durch seinen rezidivierenden Verlauf stellt das multiple Myelom eine therapeutische Herausforderung dar. „Viele Patienten erleben gerade das erste Rezidiv als einen Schock. Umso wichtiger ist es, dass wir mit Carfilzomib eine Substanz einsetzen können, die für den Patienten mit einem klaren Überlebensvorteil verbunden ist“, betonte Welslau und erläuterte die aktuell in „The Lancet Oncology“ publizierten Ergebnisse der Interimsanalyse der Phase-III-Studie ENDEAVOR (3). Hier ergab der Head-to-Head Vergleich der Proteasominhibitoren Carfilzomib (56 mg/m2 2x wöchentlich, Kd56) vs. Bortezomib (Vd) – beide jeweils in Kombination mit Dexamethason – beim sekundären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) einen Überlebensvorteil von 7,6 Monaten für Carfilzomib. Das mediane OS für Carfilzomib betrug 47,6 Monate (95% KI 42,5-nicht auswertbar) vs. 40 Monate (32,6-42,3) in der Bortezomib-Gruppe (HR 0,791 (95%KI 0,648-0,964) p(einseitig)=0,010). Damit ergab sich unter Carfilzomib eine Reduzierung des Sterberisikos um 21%. „Das ist statistisch signifikant und klinisch relevant. Erstmals konnte in einer Phase-III-Studie ein Vorteil beim Gesamtüberleben gegenüber der Vergleichstherapie mit Bortezomib gezeigt werden. Die Studienergebnisse sprechen dafür, Carfilzomib als Standardtherapie beim multiplen Myelom im 1. Rezidiv einzusetzen“, betonte Welslau. Bereits beim primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) hatte Carfilzomib in einer ersten Analyse überzeugt: Kd56 hatte zu einer tieferen Remission gegenüber der Vergleichstherapie geführt, was in einem verlängerten PFS (18,7 Monate Kd vs 9,4 Monate Vd; p<0,0001) resultierte (4). Die Rate peripherer Neuropathien ≥ Grad 2, die bereits als funktionsstörend gelten, betrug 6% im Kd-Arm vs. 32% im Vd-Arm (p<0,0001). Die Inzidenz der expositionsadjustierten unerwünschten Ereignisse (UE) vom Schweregrad ≥ 3 war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (3).

ASPIRE: 7,9 Monate verlängertes Gesamtüberleben unter Carfilzomib

Von einem verlängerten Gesamtüberleben profitierten zudem auch Patienten, die mit dem Regime gemäß der Phase-III-Studie ASPIRE (27 mg/m2 Carfilzomib 2x wöchentlich, mit Lenalidomid und Dexamethason, KRd27) versus Lenalidomid und Dexamethason (Rd) behandelt worden waren. Dies zeigt eine weitere aktuelle, noch nicht publizierte Analyse (5): Durch die Addition von Carfilzomib zu Rd wurde das Sterberisiko ebenfalls um 21% gesenkt, das mediane OS betrug 48,3 Monate unter KRd27 vs. 40,4 Monate unter Rd (HR=0,79; 95%KI: 0,67-0,95). Die Rate der UEs entsprach vorherigen Untersuchungen. Die guten Ergebnisse, die bereits bei der Analyse des primären Endpunktes PFS gezeigt worden waren, konnten somit bestätigt werden. KRd27 senkte die Wahrscheinlichkeit des Fortschreitens der Erkrankung oder Todes signifikant um 31% (HR=0,69; 95%KI 0,57-0,83; p=0,0001) (6). „Dass Carfilzomib in der Dreifach- und Zweifachkombination zur Verfügung steht, ist ein weiterer Vorteil, da es eine individuellere Behandlung erlaubt. Zu beachten ist, dass je nach Regime auch die richtige Dosis eingesetzt wird“, so Welslau.
 
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