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Medizin

10. Juli 2015 Ibrutinib erhält die EU-Zulassung zur Therapie des Morbus Waldenström

Die Europäische Komission hat den Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor Ibrutinib (Imbruvica®) von Janssen am 8. Juli 2015 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Waldenström (MW) zugelassen. Die Zulassung bezieht sich auf die Behandlung von Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, sowie auf die Erstlinien-Behandlung von Patienten mit MW, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind. Ibrutinib stellt die erste in Europa zugelassene, zielgerichtete Therapie zur Behandlung dieser seltenen Krebserkrankung dar (1). Nachdem Ibrutinib im Oktober 2014 zur Behandlung der Chronischen Lymphatischen Leukämie (CLL) und des Mantelzell-Lymphoms (MCL) zugelassen wurde* (2), erhielt der Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor nun auch die Zulassung für Morbus Waldenström (MW).

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Die Zulassung von Ibrutinib zur Behandlung des MW basiert auf einer multizentrischen, einarmigen Phase-II-Studie (3). In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ibrutinib als Einzelsubstanz an 63 Patienten mit symptomatischem MW untersucht. Die Gabe von Ibrutinib erfolgte bis zur Krankheitsprogression oder bis zur Unverträglichkeit. Die Patienten hatten alle mindestens eine vorangehende Therapie erhalten. Die Studie von Treon et al. zeigte, dass eine Behandlung mit Ibrutinib (einmal täglich oral 420 mg) ein gutes Ansprechen bei zumeist geringgradigen Nebenwirkungen erzielte (3).

Hohe Ansprechraten sowie eine gute Verträglichkeit bei Patienten mit MW

Das Ansprechen auf die Ibrutinib-Therapie wurde anhand des Serum-IgM-Spiegels, der Hämoglobin-Werte sowie der Knochenmarkinfiltration beurteilt. Während der Einnahme von Ibrutinib sanken die IgM-Spiegel im Median von 3.520 mg/dl auf 880 mg/dl (p < 0,001). Des Weiteren stiegen die Hämoglobin-Werte im Median von 10,5 mg/dl auf 13,8 mg/dl (p < 0,001) und die Knochenmarkinfiltration sank von 60 % auf 25 % (p < 0,001). Die Gesamtansprechrate (ORR) lag unter der Therapie mit Ibrutinib bei 90,5 %. Die mediane Dauer bis zum Erreichen eines zumindest geringen oder partiellen Ansprechens betrug 4 bzw. 8 Wochen (3).

Sekundäre Endpunkte in der Studie waren das progressionsfreie Überleben (PFS) sowie die Sicherheit bzw. Verträglichkeit. Das geschätzte 24-Monats-PFS wurde in der Studie von Treon et al. mit 69,1% und das geschätzte Gesamtüberleben (OS) nach 24 Monaten mit 95,2% angegeben (3).

Die Verträglichkeit von Ibrutinib in der Behandlung des rezidivierten Morbus Waldenström war gut. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren von Schweregrad 1 und 2, wobei bei den Patienten keine unerwarteten Nebenwirkungen auftraten. Die häufigsten Nebenwirkungen von ≥ Grad 3 waren Neutropenie (14%) und Thrombozytopenie (13%). Diese Nebenwirkungen traten bei Patienten mit mindestens 3 vorangegangenen Therapien häufiger auf (3).

Während der Behandlung mit der Einzelsubstanz Ibrutinib konnten bei vortherapierten Patienten mit Morbus Waldenström hohe dauerhafte Ansprechraten und eine gute Verträglichkeit beobachtet werden (3). Ibrutinib wurde im Oktober 2014 bereits zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, zugelassen. Eingeschlossen ist auch die Erstlinien-Behandlung von Patienten mit CLL, bei denen eine Deletion 17p oder TP53 Mutation vorliegt und die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind. Ibrutinib wurde zudem zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen (2). Mit der Zulassung zur Therapie des Morbus Waldenström (MW) steht Ibrutinib somit zur Behandlung von drei Indikationen zur Verfügung.

* Ibrutinib ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, zugelassen. Eingeschlossen ist auch die Erstlinien-Behandlung von Patienten mit CLL, bei denen eine Deletion 17p oder TP53 Mutation vorliegt und die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind. Ibrutinib ist zudem zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen (3).

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) Fonseca R, Hayman S Waldenström macroglobulinaemia. Br J Haematol. 2007;138:700-720
(2) Aktuelle IMBRUVICA®-Fachinformation
(3) Treon SP et al. Ibrutinib in previously treated Waldenström’s macroglobulinemia. N Engl J Med. 2015;372:1430-1440


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