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Medizin

07. Februar 2018 Ibrutinib – Daten zur Lebensqualität ab der 1. Linie in der CLL

Auf dem 59. Treffen der American Society of Hematology (ASH) in Atlanta wurden die neuen Daten der Phase-III-Studie RESONATE-2*, nach einer medianen Beobachtungszeit von 3 Jahren, präsentiert. Das Follow-Up untersuchte die Verbesserung der Lebensqualität und des Wohlbefindens bei Patienten (> 65 Jahre) mit Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL) in der Primärtherapie. Dabei wurde die Therapie mit Ibrutinib (Imbruvica®) mit Chlorambucil (Clb) verglichen. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Überlegenheit von Ibrutinib gegenüber Clb sowohl beim progressionsfreien Überleben (PFS) als auch im Patienten-berichteten-Outcome (PRO, sekundärer EP).
Die Nachbeobachtung der RESONATE-2-Studie (medianes Follow-Up: 3 Jahre) untersuchte den Einfluss von Ibrutinib auf das PRO gegenüber Clb (1). Dafür wurden 269 therapienaive CLL-Patienten (medianes Alter: 73 Jahre) zu gleichen Teilen in den Ibrutinib- oder Clb-Arm randomisiert.* Ein Großteil der Patienten begann die Therapie aufgrund eines fortgeschrittenen Knochenmarkversagens, Lymphadenopathie, Splenomegalie, Erschöpfung oder Nachtschweiß. Die Verbesserung des PRO wurde anhand der EQ-5D-5L- und FACIT-Fatigue(F)-Werte ermittelt. Zudem wurde die an die Qualität angepasste Zeit ohne Symtome eines Krankheitsprogresses (PD) oder ohne Toxizität (Q-TWiST) bestimmt (1).

Ibrutinib: Signifikante Verbesserungen des PRO und weniger Krankheitslast

Patienten im Imbruvica®-Arm profitierten von einer größeren und nachhaltigeren Verbesserung des PRO als unter Clb. So zeigten wiederholte Messungen signifikant größere Verbesserungen für Ibrutinib sowohl bei FACIT-F (p=0,0021) als auch bei der visuellen EQ-5D-5L-Analogskala (p=0,0004) (1).

Außerdem bewirkte die Ibrutinib-Gabe eine häufigere Verbesserung diverser Indikatoren des Wohlbefindens, wie Krankheitslast und hämatologische Parameter. Bei etwa 87% der Ibrutinib-Patienten verringerte oder normalisierte sich die Lymphadenopathie innerhalb von zwei Monaten und hielt über 3 Jahre an, unter Clb waren es 52% (kein P-Wert berichtet). Zudem verbesserten sich Krankheitssymptome wie Müdigkeit und Nachtschweiß häufiger unter Ibrutinib als unter Clb. Auch die hämatologischen Parameter verbesserten sich bei der Mehrheit der Ibrutinib-Patienten mit anfänglicher Zytopenie signifikant und anhaltend im Vergleich zu Clb (Hämoglobin: 90% vs. 45%; p<0,0001 und Thrombozyten: 83% vs. 46%; p=0,0032) (1).

Signifikant besseres medianes PFS gegenüber Chlorambucil

Das mediane Follow-Up von 35,7 Monaten (Ibrutinib) und 34,4 Monaten (Clb) zeigte ein signifikant längeres PFS bei Patienten unter Ibrutinib als unter Clb, das Risiko auf Progress oder Tod wurde signifikant um 87% reduziert (medianes PFS nicht erreicht vs. 15,0 Monate mit Clb; HR 0,130; 95%-KI: 0,081-0,208). Nach 30 Monaten lebten unter Ibrutinib 3-mal mehr Patienten ohne Progress als unter Clb (85% vs. 28%, kein P-Wert berichtet) (1).

Gute Verträglichkeit nach 3 Jahren bestärkt

Die Verträglichkeit von Ibrutinib in der CLL-Primärtherapie war auch nach 3 Jahren Follow-Up gut (1). Trotz deutlich längerer Behandlungsdauer gegenüber Clb (34,1 Monate vs. 7,1 Monate) brachen mehr Clb-Patienten ihre Therapie infolge von unerwünschten Ereignissen (UE) ab als unter Ibrutinib (23% vs. 16%; kein P-Wert berichtet). Zu den häufigsten UEs unter Ibrutinib zählten: Durchfall (47%), Müdigkeit (33%) und Husten (30%). Basierend auf der Q-TWiST-Analyse** war die Zeit ohne PD-Symptome oder ohne Toxizität im Mittel länger unter Ibrutinib als unter Clb (501 vs. 351 Tage; mittlere Differenz 150 Tage; 95%-KI: 109, 193; kein P-Wert berichtet). Zudem kam es unter Ibrutinib ebenfalls zu einer Verlängerung der PRO-Qualität im Vergleich zu Clb (386 vs. 329 Tage; mittlere Differenz 57 Tage; 95%-KI: 25, 90) (1).

* Multizentrische, offene, zweiarmige Phase-III-Studie mit 269 therapienaiven CLL-Patienten. Patienten im Ibrutinib-Arm (n=136) erhielten 1x-täglich oral Ibrutinib (420mg), bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit. Im Vergleichsarm (n=133) erhielten die Patienten Clb i.v. an Tag 1 und 15 innerhalb eines 28-tägigen Zyklus mit insgesamt 12 Wiederholungen, soweit keine unzumutbaren toxischen Ereignisse auftraten (Dosierung: 0,5-0,8 mg/kg Körpergewicht).
** Primäranalyse: Medianes Follow-Up von 18,4 Monaten

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

(1) Tedeschi A. et al. ASH 2017 Abstract #1746


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