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Medizin

11. Februar 2016 ITP: Zulassungserweiterung und -empfehlung für Eltrombopag

Die Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt die Zulassung von Eltrombopag (Revolade®) zur Behandlung von Patienten ab einem Jahr mit therapie-refraktärer chronischer Immunthrombozytopenie (cITP) (1). Zudem erhält Eltrombopag die Zulassungserweiterung zur Behandlung erwachsener therapierefraktärer cITP-Patienten ohne vorangegangene Splenektomie (2). Immunthrombozytopenie ist eine Autoimmunerkrankung, die für die Betroffenen ein erhöhtes Blutungsrisiko bedeutet (3).

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Eltrombopag bei therapierefraktären Patienten ab einem Jahr mit chronischer Immunthrombozytopenie (cITP) (1). Damit könnte der Thrombopoetin-Agonist bald auch zur Behandlung von Kindern zur Verfügung stehen. In den USA ist Eltrombopag bereits seit August 2015 in dieser Indikation bei Kindern ab einem Jahr zugelassen, die auf eine vorangegangene Therapie nicht ausreichend angesprochen hatten (3).

Zusätzlich zu dieser Empfehlung hat die EU-Kommission eine Zulassungserweiterung von Eltrombopag bei erwachsenen therapierefraktären cITP-Patienten beschlossen (2). Die Voraussetzung einer Splenektomie ist damit für eine Behandlung mit dem Thrombopoetin-Agonisten nicht mehr erforderlich. Aufgrund der Empfehlung der EMA und der Zulassungserweiterung durch die EU-Kommission könnten in Zukunft mehr ITP-Patienten von einer Therapie mit Eltrombopag profitieren.

Die chronische Immunthrombozytopenie (Morbus Werlhof) ist eine Autoimmunerkrankung. Im Mittelpunkt stehen Autoantikörper gegen Thrombozyten, die dadurch verstärkt abgebaut werden; zudem kann eine Störung der Thrombozytopoese vorliegen (4). Das klinische Bild ist durch eine verstärkte Blutungsneigung charakterisiert (4). Man unterscheidet die primäre cITP, bei der keine auslösenden Faktoren erkennbar sind, von sekundären Formen, die durch Arzneimittel oder andere Erkrankungen ausgelöst werden (4).

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) EMA Summary of Opinion: Revolade®. Online verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/001110/WC500200372.pdf. Letzter Zugriff am 9. Februar 2016.
(2) Community Register of Medicinal Products for Human Use. Product Information Revolade®. Online verfügbar unter http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h612.htm.
Letzter Zugriff am 9. Februar 2016.
(3) Matzdorff A, Eberl W, Giagounidis A et al. DGHO-Leitlinie Immunthrombozytopenie (ITP); Stand: November 2013. Online verfügbar unter: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/immunthrombozytopenie-itp/@@view/html/index.html#ID0E2H
Letzter Zugriff am 9. Februar 2016.
(4) Promacta® Prescribing Information, Stand: August 2015.


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