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Medizin

01. Dezember 2018 ITP: Rituximab-Vorbehandlung ohne Einfluss auf Wirksamkeit von Eltrombopag – eine Post-hoc-Analyse der EXTEND-Studie

Der oral einzunehmende Thrombopoetinrezeptor-Agonist Eltrombopag (Revolade®) ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Immunthrombozytopenie (chronische immun (idiopathische)-thrombozytopenische Purpura (ITP)) ab einem Alter von einem Jahr, die gegenüber anderen Therapien wie Kortikosteroiden und Immunglobulinen refraktär sind. Nun zeigt eine aktuelle Post-hoc-Analyse der EXTEND-Studie (1), die beim ASH-Meeting im Rahmen einer Postersession präsentiert wurde (2), dass sich die Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag bei Patienten mit ITP, die zuvor Rituximab erhalten haben, nicht von der Rituximab-naiver Patienten unterscheidet (2).
Die offene einarmige Phase-III-Langzeitstudie EXTEND (Eltrombopag eXTENded Dosing) schloss 322 Patienten ein, die zuvor an anderen Studien mit Eltrombopag teilgenommen hatten, und erhob Langzeitdaten über bis zu 8,8 Jahre. Im Median wurden die Teilnehmer über 2,4 Jahre mit Eltrombopag (mediane Dosis 50,2 mg) behandelt. Die Auswertung bestätigt die Beständigkeit erhöhter Thrombozytenzahlen unter Eltrombopag: 86% der Patienten erreichten eine Thrombozytenzahl ≥ 50.000 Thrombozyten/μl ohne zusätzliche Notfalltherapie und 52% der Patienten erreichten ein langanhaltendes Ansprechen über mind. 25 Wochen (1). Die Inzidenz von Blutungen ging vom Beginn der Studie bis zu einem Jahr Therapiedauer von 57% auf 16% zurück (1).

Die Post-hoc-Analyse, die Dr. Oliver Meyer, Berlin, und Mitarbeiter auf einem Poster im Rahmen der ASH-Jahrestagung vorstellten, untersuchte, ob eine Vorbehandlung der Patienten mit Rituximab einen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Eltrombopag hatte. 70 Patienten (23%) der EXTEND-Population hatten im Vorfeld Rituximab erhalten, 232 (77%) nicht. Die Patientencharakteristika in den beiden Gruppen waren weitgehend vergleichbar, aber die Patienten der Rituximab-Gruppe waren im Vergleich zu den Patienten ohne Rituximab-Vorbehandlung häufiger splenektomiert (67% vs. 29%) und zudem stärker vorbehandelt (66% gegenüber 13% hatten mind. 5 Vortherapien). Die Patienten mit Rituximab-Vorbehandlung hatten im Mittel eine Eltrombopag-Dosis von 53,5 mg/Tag und die Rituximab-naiven von 49,2mg/Tag erhalten.
 
Ergebnis der Analyse: Eltrombopag induzierte bei Patienten mit und ohne Rituximab-Vorbehandlung über einen Zeitraum von 104 Wochen ähnliche Anstiege der Thrombozytenzahl. In den ersten 12 Wochen zeigte sich zwar ein Trend hin zu höheren Thrombozytenzahlen in der Nicht-Rituximab-Gruppe (Thrombozytenzahl ≥ 50.000 Thrombozyten/μl ohne Notfallmedikation: 37% mit Rituximab vs. 45% ohne Rituximab in Woche 1, 45% vs. 61% in Woche 2, 41% vs. 58% in Woche 4, 54% vs. 63% in Woche 12), der aber das Signifikanzniveau verfehlte und den Autoren zufolge möglicherweise auf die im Mittel schwerere Erkrankung bei den Rituximab-vorbehandelten Patienten zurückgeführt werden kann.Unabhängig von der Rituximab-Vorbehandlung wurde das Ansprechen auf Eltrombopag nicht durch die Anzahl der Vortherapien oder den Splenektomiestatus beeinflusst.

Nebenwirkungen traten bei den Patienten, die vorab Rituximab erhalten hatten, teilweise häufiger auf als bei den nicht-Vorbehandelten (Nasopharyngitis (36% vs. 21%), Kopfschmerzen (33% vs. 27%), Fatigue (29% vs., 13%), Diarrhoe (23% vs.13%), Arthralgia (21%, 13%). Auch Grad-3- Nebenwirkungen wurden bei den Patienten mit einer Rituximab-Vorbehandlung häufiger dokumentiert (36% vs. 23%), vor allem Schmerz in den Extremitäten (6% vs. < 1%) und Fatigue (4% vs. < 1%).Patienten, bei denen die Rituximab-Vorbehandlung innerhalb eines Jahres vor der Eltrombopag-Behandlung erfolgte, zeigten interessanterweise ein anderes Nebenwirkungsspektrum als Patienten, bei denen die Rituximab-Behandlung länger zurücklag – eine Beobachtung, für die es nach Angaben der Autoren bisher keine Erklärung gibt.

Insgesamt halten die Autoren als Fazit der Post-hoc-Analyse der EXTEND-Studie fest, dass eine Behandlung von Patienten mit ITP bei Patienten mit und ohne Rituximab-Vorbehandlung vergleichbar wirksam ist, auch wenn die Patienten, die vorab Rituximab erhalten hatten, insgesamt an einer schwerergradigenErkrankung litten.

cs

Quelle: ASH 2018

Literatur:

1. Wong RSM et al. Safety and efficacy of long-term treatment of chronic/persistent ITP with eltrombopag: final results of the EXTEND study Blood. 2017 Dec 7;130(23):2527-2536.
2. Meyer O et al. Treatment of Immune Thrombocytopenia (ITP) with Eltrombopag (EPAG) in Patients Who Did and Did Not Receive Prior Rituximab (Ritux): A Post-Hoc Analysis of the Extend Study. Poster im Rahmen der 60. Jahrestagung der American Society of Clinical Hematology (ASH) 2018, 1. Dezember 2018; Abstract 1152


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