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Medizin

14. Oktober 2020 IQWiG bestätigt Brigatinib Zusatznutzen bei ALK (+) NSCLC

Die Testung von Driver-Mutationen nach Diagnose eines NSCLC im Stadium IV sollte standardmäßig erfolgen, da dann zielgerichtet therapiert werden kann. Bei ca. 2-7% der Patienten mit einem Adenokarzinom liegt eine Translokation im ALK-Gen vor. Während des virtuellen ESMO 2020 diskutierten Fachleute darüber, welcher der bereits in der EU zugelassenen ALK-Inhibitoren zu bevorzugen ist und in welcher Therapielinie er eingesetzt werden sollte. In der Zulassungsstudie ALTA-1L wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Brigatinib (ALUNBRIG®) im Vergleich zu Crizotinib bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK+ NSCLC in der Erstlinientherapie untersucht (1, 2).
Die 275 erwachsenen Patienten, die in die randomisierten Phase-III-Studie eingeschlossen worden waren, erhielten entweder einmal täglich 180 mg Brigatinib nach einer 7-tägigen Einleitungsphase mit 90 mg Brigatinib pro Tag (n=137) oder 2x täglich 250 mg Crizotinib (n=138). Der erste Studienendpunkt, das mediane progressionsfreie Gesamtüberleben (PFS), fiel signifikant besser für die Patienten im Brigatinib-Arm aus (29,4 vs. 9,2 Monate; HR=0,43; p<0,001).

Wirksam bei Hirnmetastasen

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) einen Bericht erstellt, in dem es Brigatinib einen Zusatznutzen für die Erstlinientherapie des ALK+ NSCLC im Vergleich zu Crizotinib bescheinigt.  Das IQWiG hatte die Gesamt-Studienpopulation der o.g. Studie in 2 Subpopulationen (Patienten mit/ohne Hirnmetastasen zu Studienbeginn) aufgeteilt und entschied sich auf Basis der vorliegenden Datenlage für einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn und für einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Patienten ohne Hirnmetastasen zu Studienbeginn. Die Entscheidung beruht maßgeblich auf dem signifikanten Gesamtüberlebensvorteil für Patienten mit Hirnmetastasen (HR=0,45; 95%-KI: 0,21–0,99; p=0,046), den positiven Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (GHS/Lebensqualität, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit) sowie der verbesserten Symptomkontrolle (Obstipation, Übelkeit und Erbrechen) unter der Behandlung mit Brigatinib.

Dr. Annette Junker

Quelle: ESMO Virtual Congress 2020, Takeda Satellite Symposium: Oncogenic drivers in advanced NSCLC.

Literatur:

(1) Camidge DR, et al. Oral presentation im Rahmen des ESMO Asia Congress; 22.-24. November 2019; Singapur. LBA-1; Online unter: https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-asia-congress-2019/brigatinib-vs-crizotinib-in- patients-with-alk-inhibitor-naive-advanced-alk-nsclc-updated-results-from-the-phase-iii-alta-1l-trial.
(2) Camidge DR, et al. N Engl J Med 2018; 379(21):2027-2039. https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/547/#nutzenbewertung


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