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Medizin

17. Dezember 2018 IMpassion130-Studie: PD-L1 als Prädiktor für Wirksamkeit von Atezolizumab bei TNBC

Mit der IMpassion130-Studie wurden auf dem diesjährigen ESMO-Kongress erstmals positive Phase-III-Daten für eine Krebsimmuntherapie bei metastasiertem triple-negativen Mammakarzinom (TNBC) vorgestellt (1). Unter anderem konnte in der Interimsanalyse für PD-L1 positive Patienten ein stark positiver Trend für ein verlängertes Gesamtüberleben (OS) von median rund 10 Monaten beobachtet werden, wenn die Patienten eine Kombination aus Atezolizumab (Tecentriq®▼) und Chemotherapie erhielten. Auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) wurde nun ein Datenupdate der IMpassion130 vorgestellt (2). Die Analyse identifizierte PD-L1 auf Immunzellen (IC) als den aussagekräftigsten Biomarker hinsichtlich des klinischen Nutzens der Kombinationsbehandlung auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und OS. Die Daten unterstreichen die Relevanz einer standardmäßigen und frühen PD-L1-Testung auf IC beim metastasierten TNBC.
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Die kürzlich auf dem SABCS vorgestellte Subgruppenanalyse (2) der doppelblinden, randomisierten und Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie IMpassion130 untersuchte, welche Biomarker für die Entscheidung zur Kombinationstherapie mit Atezolizumab und Chemotherapie (nab-Paclitaxel) herangezogen werden sollten. Die Untersuchung weist eine PD-L1-Expression von ≥ 1% auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC 1/2/3) als den Biomarker mit der höchsten Aussagekraft für den klinischen Nutzen auf PFS und OS aus. Biomarker wie tumorinfiltrierende Immunzellen (TILs+), zytotoxische T-Zellen mit CD8+-Expression, PD-L1-Expression auf Tumorzellen oder der BRACA-1/2-Status erwiesen sich hinsichtlich des klinischen Nutzens der Kombinationsbehandlung als nicht aussagekräftig.
 
Die Daten der IMpassion130 (1) zeigen eine signifikante Verlängerung des PFS (PFS: 7,16 vs. 5,49 Monate im Placebo-Arm; HR=0,80; 95%-KI: 0,69-0,92; p=0,0025). Bei Patienten mit positivem PD-L1-Status auf IC reduzierte sich das Progressionsrisiko signifikant um 38% (PFS: 7,46 vs. 4,96 Monate im Placebo-Arm; HR=0,62; 95%-KI: 0,49-0,78; p<0,0001). In dieser Subgruppe zeigte sich zudem ein starker Trend für ein verlängertes OS um rund 10 Monate (25,03 vs. 15,47 Monate im Placebo-Arm; HR=0,62; 95%-KI: 0,45-0,86). Die Firstline-Kombination erwies sich als sicher und gut verträglich. Die beobachteten unerwünschten Ereignisse (Grad 3-4) waren konsistent mit den bereits bekannten Sicherheitsprofilen der Monopräparate.
 
Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Atezolizumab beim TNBC

Das TNBC gilt als besonders aggressiv und ist assoziiert mit einer insgesamt schlechteren Prognose: Betroffene erleiden häufiger und schneller ein Rezidiv und die Überlebenschancen sind geringer als bei anderen Formen von Brustkrebs (3,4). Die Ergebnisse der IMpassion130-Studie (1) sind die ersten positiven Phase-III-Daten einer Krebsimmuntherapie für die Behandlung von Brustkrebs und ein Lichtblick für die Patientinnen und behandelnden Ärzte. Aufgrund des hohen medizinischen Bedarfs gab die FDA Mitte November 2018 bekannt, dass sie die Kombinationstherapie im beschleunigten Zulassungsverfahren prüft. Dieses wird Medikamenten zugesprochen, deren Potential für eine deutliche Therapieverbesserung als besonders hoch eingeschätzt wird.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 (0)7624 / 14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de oder Fax: +49 (0)6103 / 77-1234).
 

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Schmid P et al. N Engl J Med 2018; doi:10.1056/NEJMoa1809615.
(2) Emens LA, et al. SABCS 2018; Abstract GS1-04.
(3) Bauer KR et al. Cancer 2007;109(9):1721-1728.
(4) Kassam F et al. Clin Breast Cancer 2009;9(1):29-3.


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