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Medizin

20. März 2018 Hämatologie: Hohe Akzeptanz für biosimilares Rituximab in Klinik und Praxis

Rituximab-Biosimilars haben bereits einen festen Platz in der Versorgung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL). Dies zeigten Daten von über 800 Patienten mit hämatologischen Neoplasien. Gut ein halbes Jahr nach Launch der ersten Rituximab-Biosimilars (1) liegt deren Einsatz in vielen Bereichen bei bis zu 35%.  Beim follikulärem Lymphom (FL) kommen Biosimilars in fast allen Linien zum Einsatz. Die Anwendung bei Patienten mit CLL und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) bestätigen das breite Vertrauen der Behandler in das Grundprinzip der Extrapolation. Sowohl die Umstellung auf das Hexal-Biosimilar Rixathon® vom Referenzpräparat MabThera® als auch die Anwendung in extrapolierten Indikationen wird in der Routinebehandlung praktiziert. Dies untermauerten Fallstudien aus dem klinischen Alltag, die auf dem Deutschen Krebskongress in Berlin vorgestellt wurden (3).
Breiter Einsatz von Rituximab-Biosimilars

Die Versorgungsforschungsplattform Onkotrakt sammelt Behandlungsdaten onkologischer Patienten und dokumentiert den Einsatz von CD20-Antikörpern in 58 Praxen niedergelassener Onkologen. Im zweiten Halbjahr 2017 wurden anonymisierte Daten von über 800 Patienten ausgewertet. Der Anteil an Biosimilars in der Behandlung beträgt je nach Indikation etwa 20-35% und war damit fast genauso hoch wie der des Referenzpräparats (2). Bis zu 30% teilten sich auch auf Rituximab-Präparate auf, die anfänglich noch nicht nach Referenzpräparat oder Biosimilar aufgeschlüsselt worden waren; ein kleiner Teil entfiel auf andere CD20-Antikörper. „Im kurativen Setting des DLBCL und beim palliativen Setting der CLL ist die Anzahl der Patienten, die mit Biosimilars oder Referenzpräparat behandelt wurden, vergleichbar“, kommentierte Dr. Burkhard Otremba, Beiratsvorsitzender der Onkotrakt AG und niedergelassener Onkologe in Oldenburg. Im Sinne der Pharmakovigilanz werden Produktnamen und Chargennummer erfasst, damit bei Nebenwirkungen zurückverfolgt werden kann, was der Patient verabreicht bekommen hat. „Nach meiner persönlichen Erfahrung sind bislang keine Verträglichkeitsprobleme aufgetreten“, betonte Otremba und resümierte: „Unsere Daten aus der Routineanwendung zeigen eine hohe Akzeptanz von Rituximab-Biosimilars mit steigender Tendenz.“

Erste Erfahrungen aus der Klinik

„Aus der Praxis mit anderen Biosimilars wissen wir bereits, dass ein Switch problemlos möglich ist. Das Konzept wird außerdem von der Arzneimittelkommission empfohlen“, legte Dr. Mareike Tometten, Uniklinik RWTH Aachen, dar und veranschaulichte dies anhand einer Fallstudie. Eine Patientin ohne wesentliche Vorerkrankungen mit Zufallsbefund eines FL Stadium III A ohne Knochenmarksinfiltration hatte zunächst für sechs Zyklen eine Kombinationstherapie aus Rituximab-Referenzpräparat und Bendamustin erhalten. Anschließend beschloss das Tumorboard eine Rituximab-Erhaltungstherapie. Da das Universitätsklinikum Aachen nach dem Markteintritt von Rixathon® außerhalb von Studien komplett vom Referenzpräparat auf das Rituximab-Biosimilar umgestellt hatte, erfolgte bei der Patientin ab dem 2. Zyklus ein Wechsel auf das Biosimilar. Es ereigneten sich keine infusionsbedingten Reaktionen, keine Hämatotoxizitäten und keinerlei Infektkomplikationen. Dieser Fall weist darauf hin, dass eine Umstellung von einem Referenzpräparat auf ein Biosimilar auch während der laufenden Therapie unproblematisch ist. Das Universitätsklinikum Aachen setzt Rixathon® in allen Indikationen ein, in denen Rituximab verordnet wird. So auch im Fall eines Patienten mit DLBCL im Stadium III B ohne Knochenmarksinfiltration mit mediastinalem Bulk. Nach einer Vorphasentherapie mit Prednison und Vincristin erhielt er sechs Zyklen Immunchemotherapie mit Rixathon® sowie zwei additive Gaben des Antikörpers. Bereits in der Verlaufskontrolle sowie nach Therapieende zeigte sich eine partielle Remission. Es folgte eine Radiotherapie des Restbefundes. Auch bei diesem Patienten traten keine Komplikationen auf, die mit der Antikörpergabe in Verbindung zu bringen waren. Es gab keine infusionsbedingten Reaktionen trotz hoher Lymphomlast. „Dies verdeutlicht, dass Biosimilars auch bei aggressiven Lymphomen angewendet werden können“, kommentierte Tometten den Fall.

Biosimilar-Erfahrung in der Onkologie

Mit der Zulassung von Rixathon® seitens der europäischen Kommission im Juni 2017 bietet der Biosimilar-Pionier Sandoz als derzeit einziges Unternehmen drei Biosimilars für die Onkologie an. Das neue Rituximab-Biosimilar wird in der Behandlung von CLL und NHL in Kombination mit einer Chemotherapie sowie in der Rheumatologie eingesetzt (1). Die Vergleichbarkeit von Rixathon® zum Referenzpräparat MabThera® in Wirksamkeit und Sicherheit bestätigte die bislang größte Zulassungs-Studie für ein Rituximab-Biosimilar, ASSIST-FL (4). Darin gab es im primären Endpunkt Gesamtansprache als auch in den sekundären Endpunkten Komplett- und Teilremission, progressionsfreies Überleben, Sicherheit, und pharmakologisches Profil zwischen dem Referenzpräparat MabThera® und Rixathon® keine signifikanten Unterschiede. Zuvor war in der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Phase-I-Studie ASSIST-RA (5) die Bioäquivalenz in Patienten mit rheumatoider Arthritis nachgewiesen worden. „Die Gleichwertigkeit zum Referenzprodukt wurde nach jetzigem wissenschaftlichen und regulatorischen Standard gut charakterisiert“, bewertete Prof. Dr. Betram Glaß, Helios-Kliniken Berlin-Buch, das Ergebnis. „Im Analogschluss konnten die Ergebnisse für alle anderen Indikationsbereiche, für die Rituximab zugelassen ist, extrapoliert werden. Die Argumente für diesen wissenschaftlich gesicherten Prozess sind überzeugend.“

Quelle: Sandoz

Literatur:

(1) z.B. Rixathon® (Rituximab) Fachinformation (Stand: November 2017).
(2) Onktotrakt LiveTicker Q3-Q4 2017; data on file
(3) Symposium „Erste Erfahrungen mit Rituximab Biosimilars in der Versorgung von NHL Patienten“ auf dem 33. Kongress der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG), Berlin, 22. Februar 2018. Veranstalter: Hexal.
(4) Jurczak W. et al. Rituximab biosimilar and reference rituximab in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma (ASSIST-FL): primary results from a confirmatory phase 3, double-blind, randomised, controlled study. LancetHaematol 2017; 4:e350-e361.
(5) Smolen J.S. et al, A randomised, double-blind trial to demonstrate bioequivalence of GP2013 and reference rituximab combined with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 2017; 76:1598-1602.


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