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Medizin

22. Februar 2019 Hodgkin Lymphom: Zulassungserweiterung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Die EU-Kommission hat am 6. Februar 2019 die bestehende Zulassung von Brentuximab Vedotin um die Erstlinientherapie in Kombination mit AVD* bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem fortgeschrittenem Hodgkin Lymphom (HL) im Stadium IV erweitert (1). Damit steht ab sofort eine Alternative zum Kombinations-Chemotherapie-Regime ABVD zur Verfügung. In der Phase-III-Zulassungsstudie ECHELON-1 zeigte die Kombination mit Brentuximab Vedotin (A+AVD)* bei Patienten im Stadium IV eine statistisch signifikante Risikoreduktion für Progress, Tod oder Folgetherapie von 29% und ein 4% höheres Gesamtüberleben gegenüber dem Kontrollarm mit ABVD* (2,3).
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In der randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie ECHELON-1-Studie erhielten zuvor unbehandelte erwachsene HL-Patienten im Ann Arbor Stadium III und IV entweder Brentuximab Vedotin (Adcetris®) in Kombination mit AVD oder das Kombinations-Chemotherapie-Regime ABVD. Der primäre Endpunkt, das modifizierte PFS (mPFS) als Maß für das Therapieversagen, wurde definiert als die Zeit bis zur Progression, zum Tod oder zum Verabreichen von Folgetumortherapien für Patienten bei nicht komplettem Ansprechen auf die Erstlinientherapie (2). In der Zulassungstudie profitierten insbesondere HL-Patienten im Stadium IV der Erkrankung von der Behandlung mit dem A+AVD-Regime (3), daher erfolgte die Zulassung in dieser Patientengruppe.

Risikoreduktion für Progress, Tod oder Folgetherapie

Die Patienten im Stadium IV zeigten nach einem medianen Follow-up von 24,6 Monaten in der Kombination A+AVD eine statistisch signifikante Verbesserung des mPFS versus ABVD, beurteilt durch ein unabhängiges Gutachterkomitee, mit einer Hazard Ratio von 0,71 (p = 0,023). Dies entspricht einer Risikoreduktion für Progress, Tod oder Folgetherapie von 29%. Die 2-Jahres-mPFSRate für Patienten im A+AVD-Arm betrug 82% gegenüber 75,3% im Kontrollarm. Nach 2 Jahren war das Gesamtüberleben mit A+AVD um 4% höher als unter ABVD (3). Das Nebenwirkungsprofil der Kombinationstherapie A+AVD war konsistent mit dem der Einzelkomponenten des Regimes. Periphere Neuropathien traten häufiger unter A+AVD auf, waren aber zu 76% vollständig oder teilweise reversibel. Im Kontrollarm war die Rate der durch Bleomycin beeinflussten pulmonalen Toxizitäten erhöht (7% vs. 2% im A+AVD-Arm). Die Inzidenz febriler Neutropenien war in der Kombination A+AVD erhöht. Bei einer Subgruppe von Patienten konnte das Auftreten von febrilen Neutropenien durch die prophylaktische Gabe von Wachstumsfaktoren (GCSF) reduziert werden (1-3).

Die Zulassungserweiterung gilt für die 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie für Norwegen, Liechtenstein und Island.

*Abkürzungen: A+AVD = Adcetris® + Doxorubicin (Adriamycin), Vinblastin, Dacarbazin; ABVD = Doxorubicin (Adriamycin), Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin; CI = Konfidenz Intervall; G-CSF = Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor; HR: Hazard Ratio; mPFS = modifiziertes progressionsfreies Überleben; OS = Overall Survival.

Quelle: Takeda

Literatur:

(1) Adcetris® Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190206143665/anx_143665_de.pdf, abgerufen am: 22.02.2019.
(2) Connors JM A et al., N Engl J Med 2018; 378: 331-344.
(3) Hutchings M et al., Poster presented at ISHL 2018 #0136.


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