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Medizin

05. Juni 2019 Hochrisiko-Melanom: Adjuvante Therapie mit Ipilimumab bringt signifikanten OS-Vorteil im Vergleich zu hochdosiertem Interferon-α2b

Beim ASCO wurden Ergebnisse einer randomisierten Phase-III-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit einer adjuvanten Therapie von Ipilimumab 3 mg/kg (Ipi3; n=523) und 10 mg/kg (Ipi10; n=511) im Vergleich zu hochdosiertem Interferon-α2b (HDI; n=636) bei resezierten Hochrisiko-Melanom-Patienten präsentiert. Die ko-primären Endpunkte waren Gesamtüberleben (OS) und rezidivfreies Überleben (RFS). Die Patienten wurden anhand der AJCC7-Stadien stratifiziert (IIIB, IIIC, M1a, M1b) und in einem 2-stufigen hierarchischen Ansatz evaluiert.   
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Verlängertes OS

Für den ersten Vergleich zwischen Ipi3 und HDI wurde eine ITT-Analyse von zeitgleich randomisierten Fällen (n=1.051) herangezogen. Es zeigte sich ein signifikanter OS-Unterschied zugunsten von Ipi3 (HR=0,78; 95,6%-RCI: 0,61-1,00; p=0,044). Die präspezifizierte Effektivitätsgrenze wurde überschritten. Für das RFS betrug die HR 0,85 (99,4%-KI: 0,66-1,09; p=0,065). Im zweiten Vergleich von Ipi10 vs. HDI (n=989) zeichnete sich ein Trend für eine Verlängerung des OS (HR=0,88; 95,6%-KI: 0,69-1,12) und RFS (HR=0,84; 99,4%-KI: 0,65-1,09) zugunsten von Ipi10 ab, die statistisch nicht signifikant war.

Therapiebedingte Nebenwirkungen

Therapiebedingte Nebenwirkungen (AEs) waren konsistent mit den bekannten Toxizitätsprofilen dieser Substanzen. AEs ≥ Grad 3 traten bei 37% bzw. 58% der Patienten mit Ipi3 bzw. Ipi10 und bei 79% mit HDI auf. Mit Ipi3 bzw. Ipi10 führten AEs aller Grade bei 35% bzw. 54% zum Therapieabbruch, mit HDI bei 20%. Todesfälle, die zumindest möglicherweise therapiebedingt waren, kamen mit Ipi3 3 vor, mit Ipi10 8 und mit HDI 2.

Diese Ergebnisse unterstützen laut den Autoren den frühen Einsatz einer systemischen adjuvanten Therapie für Hochrisiko-Melanom-Patienten. Erstmals konnte der primäre Endpunkt OS gegenüber einem aktuellen Kontrollregime signifikant verbessert werden.


(übers. v. um)

Quelle: ASCO 2019


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