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Medizin

05. Januar 2018 HER2-positives Mammakarzinom: Adjuvante Zulassung für Pertuzumab plus Trastuzumab in den USA

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat Pertuzumab (Perjeta®) in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin®) und Chemotherapie in einem beschleunigten Verfahren für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom und erhöhtem Rezidivrisiko zugelassen. Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie APHINITY zeigt, dass insbesondere diese Patientinnen von der zusätzlichen Behandlung mit Perjeta® profitieren: Gegenüber der alleinigen Behandlung mit Herceptin® und einer Chemotherapie reduzierte das Perjeta®-Regime das Rezidivrisiko um nahezu 25% (1). Die betroffenen Frauen haben damit eine verbesserte Chance auf Heilung.
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Die US-Zulassung von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie für die adjuvante Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms basiert auf den Resultaten der Phase-III-Studie APHINITY (1). In die Studie waren 4.805 therapie-naive Patientinnen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom eingeschlossen, die postoperativ in zwei Behandlungsarme randomisiert wurden: Im experimentellen Arm wurden die Patientinnen ein Jahr lang mit Pertuzumab plus Trastuzumab bzw. im Kontrollarm mit Trastuzumab und Placebo behandelt. Zusätzlich erhielten die Frauen eine Anthrazyklin- oder Carboplatin-basierte Standard-Chemotherapie.

Pertuzumab senkt das Rezidivrisiko bei Patientinnen mit erhöhtem Rückfallrisiko um nahezu 25%

Die Resultate der Phase-III-Studie APHINITY zeigen, dass insbesondere Patientinnen mit erhöhtem Rezidivrisiko von der zusätzlichen Behandlung mit Pertuzumab profitieren: So war das Rezidivrisiko unter dem Pertuzumab-Regime nach einem medianen Follow-up von 45,5 Monaten gegenüber der alleinigen Behandlung mit Trastuzumab plus Chemotherapie bei nodal-positiven Patientinnen um 23% (invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS): 92,0 vs. 90,2%; HR=0,77; p = 0,019) und bei Hormonrezeptor-positiven Patientinnen um 24% (iDFS: 92,8 vs. 91,2%; HR 0,76; p = 0,085) reduziert (1). Die aktuellen Studiendaten bestätigen zudem das bekannte Sicherheitsprofil der doppelten Antikörper-Blockade (1,2).

Pertuzumab plus Trastuzumab schon heute beim frühen Brustkrebs einsetzen

In der Europäischen Union (EU) ist das Pertuzumab-Regime beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom bislang nur für die neoadjuvante Therapie zugelassen (2). Der auch von der AGO Kommission Mamma empfohlene neoadjuvante Einsatz von Pertuzumab ist ein wichtiger erster Schritt, um die Prognose von Patientinnen mit HER2-positivem frühem Mammakarzinom weiter zu verbessern (3,4). In der Zulassungsstudie NeoSphere erreichten Patientinnen, die Pertuzumab zusätzlich zu Trastuzumab und Docetaxel erhielten, nahezu doppelt so häufig eine pCR in Brust und Axilla (ypT0/is ypN0) – die pCR-Rate erhöhte sich signifikant von 21,5 auf 39,3% (p = 0,0063) (4). Die adjuvante Zulassung von Pertuzumab plus Trastuzumab und Chemotherapie wird in der EU im Laufe des Jahres 2018 erwartet.

Quelle: Roche

Literatur:

(1) von Minckwitz G et al. N Engl J Med 2017; 377 (2): 122-31
(2) Fachinformation Perjeta®, Stand: Dezember 2017
(3) AGO Kommission Mamma: Diagnostik und Therapie von Patientinnen mit primärem und metastasiertem Brustkrebs; Empfehlungen 2017. www.ago-online.de
(4) Gianni L et al. Lancet Oncol 2012; 13: 25-32


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