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Medizin

28. März 2019 HER2+/HER2-Mammakarzinom: Zulassungserweiterung für Ribociclib

CDK4/6-Inhibitoren wie Ribociclib (Kisqali®) haben zu einem Paradigmenwechsel in der Therapie des Hormonrezeptor-positiven (HR+)/ humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-), fortgeschrittenen Mammakarzinoms geführt. Dies wurde auf einer Pressekonferenz von Novartis anlässlich der jüngsten Zulassungserweiterung von Ribociclib deutlich. Der Wirkstoff wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrinbasierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet (1).
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Wie jüngste Studienergebnisse zeigen, führte eine initiale Therapie mit Ribociclib in Kombination mit einem NSAI bei prä- oder perimenopausalen Patientinnen zu einer signifikanten Reduktion des relativen Progressionsrisikos um 43% verglichen mit dem Kontrollarm (Placebo plus NSAI; Hazard HR=0,569; 95%-KI: 0,436–0,743; medianes Follow-up: 19,2 Monate) (2). Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) war im Verumarm doppelt so lang wie im Placebo-Arm (27,5 Monate 95 %-KI: 19,1-NBh) vs. 13,8 Monate 95 %-KI: 12,6-17,4) (2). Dies geht aus den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studie MONALEESA-7 hervor. Über die Hälfte der Studienteilnehmerinnen mit messbarer Erkrankung sprach auf die endokrinbasierte Kombinationstherapie an (51%; 95%-KI: 43–58) (2). Im Placebo-Arm zeigte etwa jede dritte Frau ein Therapieansprechen (36%; 95%-KI: 30-43) (2). „Wir sehen bereits, dass sich diese überzeugenden Ergebnisse aus der Studie MONALEESA-7 in unserem klinischen Alltag widerspiegeln“, betonte Prof. Dr. Wolfgang Janni, Ulm.

MONALEESA-3: Postmenopausale Patientinnen profitierten in Erst- und Zweitlinie

Der CDK4/6-Inhibitor Ribociclib hat sich nicht nur in der Kombinationstherapie mit NSAI bei jüngeren Patientinnen mit HR+/HER2-, fortgeschrittenem Mammakarzinom als vorteilhaft gegenüber Placebo plus NSAI erwiesen. Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie MONALEESA-2 hatte bereits bei postmenopausalen Frauen gezeigt: Die initiale Therapie mit Ribociclib in Kombination mit Letrozolwar war bezüglich des progressionsfreien Überlebens einer Letrozol-Monotherapie signifikant überlegen (p=9,63 x 10-8) (3). Darüber hinaus hat vor Kurzem die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie MONALEESA-3 gezeigt, dass postmenopausale Patientinnen in dieser Indikation auch von einer endokrinen Kombinationstherapie aus Ribociclib und Fulvestrant profitieren können. Sie wiesen ein um 41% geringeres relatives Progressionsrisiko gegenüber Placebo plus Fulvestrant auf (HR=0,593; 95%-KI: 0,480–0,730; p < 0,001; medianes Follow-up: 20,4 Monate) (4). Im Verumarm betrug das mediane PFS 20,5 Monate (95%-KI: 18,5-23,5) vs. 12,8 Monate (95%-KI: 10,9-16,3) im Placeboarm (4). In diesem Zusammenhang zeigten die Ergebnisse einer Subgruppenanalyse: Sowohl Patientinnen, die die Kombinationstherapie mit Ribociclib in der Erstlinie erhielten, als auch jene, die bereits mit einer endokrinen Therapie vorbehandelt worden waren, wiesen gegenüber der Fulvestrant-Monotherapie einen PFS-Benefit auf (noch nicht erreicht vs. 18,3 Monate bzw. 14,6 vs. 9,1 Monate) (4).

MONALEESA-7: Bessere Lebensqualität unter Ribociclib

Wie Prof. Dr. Sherko Kümmel, Essen, verdeutlichte, sei es vor allem in der Therapie jüngerer Frauen mit Brustkrebs wichtig zu erfahren, wie die Patientinnen die Behandlung beurteilen. Die Ergebnisse aus MONALEESA-7 zeigen, dass die Lebensqualität der Teilnehmerinnen unter der Ribociclib-Kombinationstherapie signifikant länger aufrechterhalten werden konnte als im Kontrollarm. Nach einer Beobachtungszeit von median 19,2 Monaten war im Verum-Arm die mediane Zeit bis zur Verschlechterung um mindestens 10% noch nicht erreicht (vs. 21,2 Monate im Placebo-Arm; HR=0,70; 95%-KI: 0,53-0,92; p=0,004; gemäß der Beurteilung mittels EORTC-QLQ-C30) (2). Zudem waren die Patientinnen unter der endokrinen Kombinationstherapie weniger erschöpft verglichen mit dem Kontrollarm (HR=0,69; 95%-KI: 0,51-0,93) (1). Veränderungen der körperlichen Aktivität waren in beiden Studienarmen vergleichbar (1).

Am Ende der Pressekonferenz waren sich die beiden Referenten einig: Die endokrinbasierte Kombinationstherapie mit Ribociclib bietet sowohl prä- und perimenopausalen als auch postmenopausalen Patientinnen mit HR+/HER2-, fortgeschrittenem Mammakarzinom die Chance, ihre Prognose günstig zu beeinflussen.
 

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Fachinformation Kisqali® 200 mg Filmtabletten.
(2) Bardia A et al., ESMO 2018; Poster Abstract #330P.
(3) Hortobagyi GN et al., Ann Oncol 2018; 29: 1541-1547.
(4) Slamon DJ et al., J Clin Oncol 2018; 36: 2465-2472.


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