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Medizin

22. März 2018 Gemeinsamer Bundesausschuss sieht Zusatznutzen für Carfilzomib in Kombinationsregimen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15. Februar 2018 den Beschluss zur Nutzenbewertung* von Carfilzomib (Kyprolis®) (1) nach § 35a SGB V veröffentlicht (2). Die Bewertung des Zusatznutzens für die Kombinationsregime KRd (Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason) und Kd (Carfilzomib und Dexamethason) erfolgte auf Basis der Ergebnisse der beiden Zulassungsstudien ASPIRE und ENDEAVOR, die u.a. die finalen Analysen zum Gesamtüberleben enthalten.
Laut G-BA-Beschluss konnte sowohl auf Basis der Daten aus der ENDEAVOR-Studie als auch der ASPIRE-Studie ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Carfilzomib gezeigt werden. In seinen Tragenden Gründen (3) hob der G-BA vor allem den statistisch signifikanten Vorteil von Carfilzomib im Gesamtüberleben sowie die Verbesserung der Symptomatik und Lebensqualität hervor.
 
„Die beiden Carfilzomib-basierten Regime sind die ersten und einzigen Therapiekombinationen, die für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom eine konsistente mediane Verlängerung des Gesamtüberlebens um nahezu 8 Monate gegenüber bisherigen Behandlungsstandards zeigen konnten. Wir freuen uns, dass der G-BA diesen patientenrelevanten Aspekt und medizinischen Vorteil von Carfilzomib anerkannt hat“, erklärte Dr. Roman Stampfli, Geschäftsführer der Amgen GmbH.
 
Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom befinden sich in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium und eine Heilung ist durch bestehende Therapieoptionen im überwiegenden Fall nicht möglich. Die in den beiden Zulassungsstudien ASPIRE und ENDEAVOR gezeigte, konsistente, signifikante Reduktion des Mortalitätsrisikos um 21% und die daraus resultierende signifikante Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens von nahezu 8 Monaten stellt eine eindeutige und bemerkenswerte Verbesserung der Prognose der Patienten dar (4,5).

*Der G-BA hat die erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V eingeleitet, da Kyprolis® die gesetzlich für Orphan Drugs festgelegte Umsatzgrenze für Orphan Drugs erreicht hat, nach deren Überschreitung ein neues Nutzenbewertungsverfahren folgt.

Quelle: Amgen

Literatur:

(1) Fachinformation Kyprolis®, Stand: November 2017
(2) https://www.g-ba.de/downloads/39-261-3220/2018-02-15_AM-RL-XII_Carfilzomib_D-302.pdf, Zugriff am 15.02.2018
(3) https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4802/2018-02-15_AM-RL-XII_Carfilzomib_D-302_TrG.pdf, Zugriff am 15.02.2018
(4) Siegel DS et al. Journal of Clinical Oncology, published online before print January 17, 2018, http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2017.76.5032, Zugriff am 05.02.2018
(5) Dimopoulos MA et al. Lancet Oncol. Published Online August 23, 2017, http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30578-8, Zugriff am 05.02.2018


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