Samstag, 25. Mai 2019
Navigation öffnen
Anzeige:

Medizin

19. Juni 2018 Hochrisiko-mHSPC: G-BA beschließt Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateron/P in Kombination mit ADT

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 07.06.2018 bekannt gegeben, dass er einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateronacetat (ZYTIGA®) + Prednison/Prednisolon (Abirateron/P) in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) in der Therapie des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) sieht (1).
 
Anzeige:
Der Beschluss basiert u.a. auf der Studie LATITUDE, in der Abirateron/P in Kombination mit einer ADT gemäß der Bewertung des G-BA eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung der Überlebensdauer im Vergleich zur alleinigen ADT erzielt hat (1). Zudem sieht der G-BA einen Zusatznutzen von Abirateron/P in Kombination mit ADT hinsichtlich der krankheitsspezifischen Morbidität, insbesondere hinsichtlich der positiven Effekte bei den Endpunkten skelettbezogene Ereignisse, Fatigue und Schmerz (1). Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich laut G-BA ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von Abirateron/P plus ADT bei dieser Indikation (1).
 
In der multinationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie LATITUDE hatte Abirateron/P in Kombination mit einer ADT im Vergleich zu Placebos plus ADT die koprimären Endpunkte Gesamtüberleben (OS) und radiographisch progressionsfreies Überleben (rPFS) jeweils signifikant verlängert (2): Das mediane OS war unter Abirateron/P plus ADT noch nicht erreicht vs. 34,7 Monate unter Placebos plus ADT (HR=0,62; p<0,001), das mediane rPFS lag bei 33,0 vs. 14,8 Monaten (HR=0,47; p<0,001).
 
Die sekundären Endpunkte, wie etwa das mediane PSA-progressionsfreie Überleben (p<0,001) sowie die mediane Zeit bis zum nächsten symptomatischen skelettalen Ereignis (p=0,009) oder bis zum Beginn der Chemotherapie (p<0,001), wurden ebenfalls erreicht (2). Auch bei Patienten-berichteten, exploratorischen Endpunkten schnitt Abirateron/P plus ADT sigifikant besser ab als Placebos plus ADT: Hierzu gehörten u.a. die Verzögerung der Progression der größten Schmerzintensität (p<0,0001) und der stärksten Fatigue (p=0,0001) sowie der Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen mittels FunctionalAssessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), p=0,0322) (3). Das Verträglichkeitsprofil von Abirateron/P in Kombination mit ADT stimmte insgesamt überein mit dem Verträglichkeitsprofil von Abirateron/P in früheren Studien zum metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) (2,4,5).
 
An der Studie LATITUDE nahmen 1.199 Patienten mit neu diagnostiziertem (innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss) mHSPC teil, die nicht oder höchstens für 3 Monate vor Studienbeginn mit einer ADT behandelt worden waren (2). Alle Teilnehmer hatten ein Hochrisiko-mHSPC, bei ihnen mussten mindestens 2 der 3 Risikofaktoren vorliegen: Gleason-Score ≥8, ≥3 Knochenläsionen, Viszeralmetastase(n) (2). Die Teilnehmer erhielten 1:1 randomisiert Abirateronacetat plus 5 mg/Tag Prednison/Prednisolon* plus ADT (n=597) bzw. Placebos plus ADT (n=602) (2). Die ADT bestand aus Gabe eines LHRH-Agonisten oder einer Orchiektomie (2).
 
Abirateron/P ist zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-mHSPC bei erwachsenen Männern in Kombination mit einer ADT zugelassen (6). Hinzu kommen die Zulassungen zur Behandlung von nicht oder mild symptomatischen mCRPC-Patienten, bei denen nach Versagen der ADT eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist, sowie zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist (6).
 
* In der Studie kam nur Prednison zum Einsatz, doch die Zulassung liegt vor für die Kombination von Abirateronacetat mit Prednison oder Prednisolon.

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)): Beschlusstext & Tragende Gründe zum Beschluss. Aufrufbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3360/ (Zugriff am 07.06.2018)
(2) Fizazi K, et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Eng J Med. 2017;377:352-60
(3) Chi K, et al. Benefits of Abiraterone Acetate Plus Prednisone (AA+P) When Added to Androgen Deprivation Therapy (ADT) in LATITUDE on Patient (Pt) Reported Outcomes (PRO). 2017 European Society for Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, 8th September 2017: Abstract 783O & Oral Presentation
(4) Rathkopf DE, et al. Updated Interim Efficacy Analysis and Long-term Safety of Abiraterone Acetate in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Patients Without Prior Chemotherapy (COU-AA-302). Eur Urol. 2014;66(5):815-25
(5) Fizazi K, et al. Abiraterone acetate for treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival analysis of the COU-AA-301 randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2012;13:983–92
(6) Fachinformation ZYTIGA®, Stand November 2017


Das könnte Sie auch interessieren

Krebstherapie gestern, heute, morgen: Entwicklungen in der Onkologie

Krebs gilt heute als Volkskrankheit: Bei Frauen stieg die Zahl der jährlich auftretenden Neuerkrankungen seit 1980 um 35 Prozent, bei Männern sogar um 80 Prozent an. Dass die krebsbedingte Sterberate dennoch im gleichen Zeitraum zurückging, ist u. a. Verdienst der modernen Forschung: In allen Bereichen der Krebsmedizin – von der Grundlagenforschung bis hin zur strukturierten Nachsorge der Patienten – haben sich enorme Erfolge eingestellt. Dies war jedoch ein weiter...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Hochrisiko-mHSPC: G-BA beschließt Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateron/P in Kombination mit ADT"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.