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24. Juli 2018

G-BA-Beschluss zum Zusatznutzen für Brentuximab Vedotin zur Therapie des CD30-positiven kutanen T-Zell-Lymphoms

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) spricht Brentuximab Vedotin (Adcetris®) zur Therapie erwachsener Patienten mit CD30-positivem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mind. einer vorangegangenen systemischen Behandlung einen quantifizierbaren Zusatznutzen zu. Der G-BA begründet seine Entscheidung mit deutlichen Verbesserungen der patientenrelevanten kutanen Symptomatik und stellt Brentuximab Vedotin einen „geringen Zusatznutzen“ in dieser als seltene Krankheit („orphan disease“) geltenden Indikation fest.
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In der dem G-BA-Beschluss zugrundeliegenden internationalen randomisierten offenen Phase-3-Studie ALCANZA wurden 131 Patienten mit CD30-positivem primär kutanem anaplastischem großzelligen Lymphom (pcALCL) oder Mycosis fungoides (MF) entweder in den Behandlungsarm mit Brentuximab Vedotin (1,8 mg/kg i.v. alle 3 Wochen für bis zu 16 Zyklen) oder in den Kontrollarm mit den Standardtherapien Methotrexat oder Bexaroten nach Wahl des Prüfarztes eingeschlossen (1). In allen untersuchten Endpunkten wurden mit Brentuximab Vedotin signifikante Verbesserungen gegenüber der Standardtherapie erreicht:

1. Den primären Endpunkt, die objektive Ansprachrate über mind. 4 Monate (ORR4), erreichten 56,3% der mit Brentuximab Vedotin behandelten Patienten gegenüber 12,5% im Kontrollarm (p<0,0001).
2. Äußerlich zeigten sich die Verbesserungen unter anderem in einer gut sichtbaren Reduktion der Hautsymptome.
3. Ein komplettes Ansprechen (Complete Response, CR) erreichten 15,6% der Patienten mit Brentuximab Vedotin versus 1,6% im Kontrollarm (p=0,0046).
4. Das mediane progressionsfreie Überleben (Progression Free Survival, PFS) lag bei 16,7 Monaten unter Brentuximab Vedotin versus 3,5 Monaten im Kontrollarm (HR 0,27; p<0,0001). Dies entspricht einer Risikoreduktion der Krankheitsprogression um 73%.
5. Die symptombedingte Belastung, gemessen anhand des Skindex-29, zeigte einen statistisch signifikanten Vorteil unter Brentuximab Vedotin im Vergleich zum Kontrollarm (-27,96 versus -8,62; p<0,0001).
6. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen jeden Grades gehörte die periphere Neuropathie, die sich bis zur letzten Untersuchung bei 82% der Betroffenen besserte oder ganz zurückbildete (u.a. durch die Möglichkeit von Dosisanpassungen) (1).

Deutliche Verbesserung der Hautsymptomatik gibt den Ausschlag

Laut G-BA basieren die Vorteile von Brentuximab Vedotin gegenüber der Kontrolltherapie mit Methotrexat oder Bexaroten in der Phase-3-Studie ALCANZA1 insbesondere auf den Ergebnissen zur Komplettremission der Haut, welche als deutliche Verbesserung zu beurteilen seien, sowie auf positiven Effekten in den ungewichteten Hautveränderungen der Tumoren (siehe S. 1 Nr. 2 und 3). Weitere patientenrelevante Endpunkte der krankheitsspezifischen Morbidität (ORR 4, PFS, Skindex-29) wurden bei der Zusatznutzenbewertung trotz erheblicher Effekte aus methodischen Gründen nicht einbezogen.

Bei der Art der Nebenwirkungen zeigte sich insgesamt kein Unterschied zwischen Brentuximab Vedotin und der Kontrolltherapie. Die Rate der peripheren Neuropathien war unter Brentuximab Vedotin höher. Wie in klinischen Studien zu anderen Indikationen für Brentuximab Vedotin gingen die aufgetretenen peripheren Neuropathien in den meisten Fällen zurück oder besserten sich.

„Die erheblichen Verbesserungen mit Brentuximab Vedotin in den untersuchten Endpunkten der ALCANZA-Studie (1) sowie die verbesserte Lebensqualität betroffenener Patienten lassen in Zusammenschau mit den hohen Remissionssraten bei den Therapie-assoziierten peripheren Neuropathien den Nutzen für die bis dahin nur unzureichend behandelbaren Patienten sehr deutlich werden“, so die Einschätzung von PD Dr. Hartwig Büttner, Takeda.
Quelle: Takeda
Literatur:
1. Prince HM et al. Lancet 2017;390(10094):555-566
 
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