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Medizin

30. April 2018 Frühes HER2-positives Mammakarzinom: Zulassungsempfehlung für Pertuzumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Perjeta® (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin® (Trastuzumab) und einer Chemotherapie für die einjährige Behandlung von Frauen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko (18 Zyklen duale HER2-gerichtete Therapie unabhängig vom Zeitpunkt der Operation). Grundlage für das positive Votum sind die Resultate der APHINITY-Studie: Die Hinzunahme von Perjeta zu Herceptin und Chemotherapie reduzierte bei diesen Risikopatientinnen das Risiko für Rezidiv oder Tod um nahezu 25% (1). Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung von Perjeta für die adjuvante Therapie wird noch in diesem Sommer erwartet.
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In die Phase-III-Zulassungsstudie APHINITY waren 4.805 therapie-naive Patientinnen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom eingeschlossen, die postoperativ in zwei Behandlungsarme randomisiert wurden: Im experimentellen Arm wurden die Patientinnen ein Jahr lang mit Perjeta plus Herceptin bzw. im Kontrollarm mit Herceptin und Placebo behandelt. Zusätzlich erhielten die Frauen eine Anthrazyklin- oder Carboplatin-basierte Standard-Chemotherapie (1).

Perjeta senkt das Rezidivrisiko weiter

Das zentrale Resultat von APHINITY: Insbesondere Patientinnen mit hohem Rezidivrisiko profitierten von der zusätzlichen Behandlung mit Perjeta. So war das Risiko für ein Rezidiv oder Tod unter dem Perjeta-Regime nach einem medianen Follow-up von 45,4 Monaten gegenüber der alleinigen Behandlung mit Herceptin plus Chemotherapie bei nodal-positiven Patientinnen um 23% und bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen um 24% reduziert (invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS): 92,0 vs. 90,2%; HR=0,77; p = 0,019 bzw. iDFS: 92,8 vs. 91,2%; HR=0,76; p = 0,085) (1). Die Studiendaten bestätigen zudem das bekannte Sicherheitsprofil der doppelten Antikörper-Blockade (1,2).

Der nächste Schritt in Richtung Heilung

Das oberste Ziel der Therapie des frühen HER2-positiven Mammakarzinoms ist die Heilung der Patientin. Obwohl mit Herceptin-basierten Standardtherapien in der Adjuvanz und mit Perjeta in Kombination mit Herceptin in der Neoadjuvanz große Fortschritte verzeichnet wurden, erleiden nach wie vor einige Patientinnen ein Rezidiv und sind damit nicht mehr heilbar. Das Rezidivrisiko ist insbesondere bei Patientinnen mit positivem Nodalstatus oder negativem Hormonrezeptorstatus hoch (1,3,4). Mit dem positiven Votum für das einjährige Perjeta-Regime stellt der CHMP eine zusätzliche effektive Therapie für diese Patientinnen in Aussicht.

Quelle: Roche

Literatur:

(1) von Minckwitz G et al. N Engl J Med 2017; 377(2): 122-131
(2) Fachinformation Perjeta®, Stand: März 2018
(3) Cameron D et al. Lancet 2017; 389: 1195-1205
(4) Slamon D et al. SABCS 2015 (Abstract S5-04)


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